Investigadores de la Universidad Johns Hopkins (JHU; Baltimore, MD, EUA) realizaron un análisis sistemático de 124 documentos de consentimiento informado financiados por el gobierno de los Estados Unidos, investigación multinacional HIV/SIDA en 2006. Los formularios se extendían en promedio más de 20 páginas cada uno, suministrando a los voluntarios del estudio información acerca de los procedimientos, riesgo y beneficios de los procedimientos. Los investigadores encontraron que mientras las secciones de confidencialidad tenían una longitud media de aproximadamente dos páginas, comúnmente los conceptos de investigación comúnmente mal comprendidos, como asignación aleatoria y placebos parecían ser explicados con mucha menos atención.
Dado que la asignación al azar es una de las herramientas más confiables de la ciencia para minimizar las desviaciones en los estudios, la atención mínima puesta en el proceso de asignación al azar en sí mismo puede resultar en que los participantes no se dan cuenta de que la mitad de ellos tomará una medicina diferente de la probada, o quizás ninguna medicina. Los investigadores también encontraron que la mayoría de los formularios no eran tan legibles como deberían ser. Las juntas de revisión institucionales recomiendan que los documentos de consentimiento sean escritos en, o por debajo, del nivel de octavo grado; sin embargo, la mayoría de los formularios revisados requirieron lectores con al menos una comprensión del noveno grado. Tales hallazgos demuestran la menor legibilidad que de la forma de consentimiento de los estudios desde las décadas pasadas, mientras que al mismo tiempo fallan para cumplir los estándares comúnmente acordados.
Los autores citan los datos sobre las tasas de alfabetización en los Estados Unidos y el extranjero a la luz en la investigación en los países en desarrollo, donde la mitad de la población es iletrada. Por ejemplo, las tasas de alfabetización en India, Bangladesh, y Senegal son 63%, 55%, y 42%, respectivamente, y casi la mitad de los americanos leen en o por debajo del nivel octavo. Pero siempre y cuando las formas de plantillas, que provienen de los patrocinadores de la investigación, siguen siendo largos, los investigadores y las juntas de revisión en el campo asumirán que deben usar esas formas, concluyeron los autores. El estudio fue publicado en la edición de Agosto de la revista Journal of General Internal Medicine.
“Los formularios que les fueron dados a los investigadores por sus patrocinadores como modelos, que podemos llamar formularios de plantilla eran por sí mismos muy, muy largos”, dijo la autora principal Nancy Kass, ScD, subirectora de salud pública del Instituto de Bioética JHU. “Me imagino que muchos investigadores desean poder usar métodos que no solo sean más cortos, sino que sean usadas otras estrategias diferentes de la comunicación escrita conjuntamente”
El consentimiento informado es un procedimiento legal para asegurar que un paciente o cliente conozca todos los riesgos y costos involucrados en un tratamiento. Los elementos de los consentimientos informados incluyen informar al paciente de la naturaleza del tratamiento, posibles tratamientos alternativos, y los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento. Para que el consentimiento informado sea considerado válido, el paciente debe ser competente y el consentimiento debe ser dado voluntariamente.
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Johns Hopkins University
