La warfarina que ha sido tradicionalmente el tratamiento de referencia para la prevención del ACV conlleva muchos riesgos inherentes importantes como la hemorragia y deja una ventana terapéutica muy estrecha. Se espera que el lanzamiento de Pradaxa (dabigatrán), un inhibidor directo de la trombina (IDT) desarrollado por Boehringer Ingelheim cambie drásticamente el panorama de esta práctica clínica. También está previsto un segundo período de crecimiento con el lanzamiento proyectado por Pfizer (Nueva York, NY, EUA) y Bristol-Myers Squibb (Nueva York, NY, EUA) de Eliquis (apixaban), inhibidor oral directo del factor Xa, para fines de 2012 o principios de 2013.
Edoxaban, un inhibidor oral del factor Xa también está en desarrollo y Xarelto (rivaroxaban), otro inhibidor oral del factor Xa aprobado para la profilaxis posterior a la cirugía ortopédica, se encuentra a la espera de aprobación para la prevención del ACV. Estos agentes están ahora posicionados para dominar el mercado de la prevención del ACV en FA, mercado de grandes dimensiones aún no explotado en su totalidad. También tienen posibilidad de adueñarse de una porción sustancial del mercado de anticoagulantes parenterales utilizados como profilaxis de la tromboembolia venosa en las cirugías ortopédicas de reemplazo de articulaciones.
"Estudios recientes revelan que actualmente hay 2,7 millones de pacientes con fibrilación atrial en los Estados Unidos. Sin embargo es posible que esta cifra esté subestimada ya que podría ser de cuatro millones," explicó Deborah Toscal, analista industrial de Frost & Sullivan. “El tratamiento de por vida con anticoagulantes es muy importante para estos pacientes en la prevención del ACV, lo que se traduce en oportunidades comerciales considerables."
Existe una línea fina entre la prevención de la trombosis y la hemorragia incontrolable. Con mayor frecuencia, las hemorragias u otros aspectos de seguridad no aparecen sino en ensayos clínicos de fases avanzadas o solamente se presentan en determinadas poblaciones de pacientes, cuando ya se han realizado inversiones importantes en el desarrollo del medicamento. Adicionalmente las hemorragias u otros problemas de seguridad pueden aparecer en el futuro, particularmente si el riesgo de hemorragia en la población real difiere de la estudiada en los ensayos clínicos, lo que provocaría un recuadro negro de advertencia o la retirada del mercado del medicamento. Sin embargo una de las limitaciones de los anticoagulantes orales es la falta de estrategia para revertirlos en caso de emergencia o hemorragia incontrolable.
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