El sistema Freedom es un conductor portátil diseñado para alimentar el Corazón Artificial Total CardioWest Total Artificial Heart SynCardia (Tucson, AZ, EUA), para usar en su hogar, en sus comunidades, y en las instituciones de paso. El driver Freedom pesa seis kilos, incluyendo dos baterías de litio integradas y un adaptador de corriente. Puede ser transportado convenientemente por el paciente en un morral o cartera. El driver Freedom usa un diseño "dark cockpit", lo que significa que el conductor solo parpadea una luz y suena una alarma cuando algo requiere la atención del usuario. No se requiere la reparación en el sitio o el inventario de partes por el hospital, y el servicio para el conductor solamente será por sustitución a través de un correo.
El sistema Freedom ha recibido la aprobación de la Comunidad Europea (Marca CE), y ha recibido concomitantemente la aprobación condicional de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para realizar un estudio clínico de excepción de dispositivo de investigación (IDE) del sistema. El ensayo se hará en 60 pacientes y los seguirá hasta el trasplante, 90 días después de la salida hospitalaria, o la muerte.
"El Freedom es el primer sistema portátil en alimentar el Total Artificial Heart”, dijo Rodger Ford, presidente y director ejecutivo de SynCardia. "Les permitirá a los pacientes Europeos con Corazón Artificial Total estables disfrutar una calidad de vida en el hogar y en sus comunidades mientras esperan un donante de corazón compatible”.
"Mientras esperan por un trasplante, los pacientes pueden permanecer en el hospital durante varios meses y en algunos casos raros, más de un año”, dijo Stephen Clayson, M.D., del Programa de Corazón Artificial Utah del Centro Médico Intermountain (Murray, UT, EUA). "Estamos complacidos de iniciar el estudio clínico IDE y evaluar el uso del driver Freedom para alimentar el Corazón Artificial Total. Si el estudio clínico IDE del driver Freedom es exitoso, los pacientes podrán dormir en su propia cama, pasando tiempo con sus familias, y ser más auto-suficientes”.
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SynCardia
Intermountain Medical Center
