NIH comienza ensayo clínico del antiviral remdesivir además de un inmunomodulador, el interferón beta-1ª en pacientes con COVID-19

Los Institutos Nacionales de Salud (NIH Bethesda, MA, EUA) comenzaron un ensayo clínico controlado aleatorizado que evalúa la seguridad y eficacia de un régimen de tratamiento que consiste en el antiviral remdesivir más el inmunomodulador interferón beta-1a, en pacientes con COVID-19.

Se prevé que el estudio, llamado Ensayo de Tratamiento Adaptativo 3 para la COVID-19 (ACTT 3), inscribirá a más de 1.000 adultos hospitalizados con COVID-19 en hasta 100 sitios en los EUA y en el extranjero. ACTT 3 es la tercera iteración del ensayo de tratamiento adaptativo COVID-19 (ACTT) del NIAID. ACTT comenzó en febrero a evaluar el remdesivir, un antiviral de amplio espectro, en investigación, descubierto y desarrollado por Gilead Sciences (Foster City, CA, EUA). Un análisis preliminar de los datos de ACTT encontró que los pacientes que recibieron remdesivir tuvieron un tiempo de recuperación más corto, estadísticamente significativo, en comparación con los pacientes que recibieron placebo.

El interferón beta-1a subcutáneo, un medicamento fabricado por Merck KGaA (Darmstadt, Alemania), está aprobado en los EUA y en más de 90 países para el tratamiento de la esclerosis múltiple. El fármaco se comercializa con la marca Rebif por EMD Serono, la empresa biofarmacéutica norteamericana de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania. El interferón beta-1a tiene la misma secuencia de aminoácidos que una proteína natural llamada interferón beta, que forma parte de una clase de proteínas llamadas interferones de tipo 1. Las células infectadas producen normalmente interferones tipo 1 para ayudar al sistema inmunológico a combatir los patógenos, especialmente los virus. El interferón beta tiene propiedades tanto antivirales como antiinflamatorias.

Los estudios de laboratorio sugieren que la respuesta normal al interferón se suprime en algunas personas después de la infección por el SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. En el laboratorio, el interferón tipo 1 puede inhibir el SARS-CoV-2 y dos virus estrechamente relacionados, el SARS-CoV y el MERS-CoV. Además, dos pequeños ensayos controlados, aleatorios, sugieren que el tratamiento con interferón beta puede beneficiar a los pacientes con COVID-19. No se ha evaluado, en un gran ensayo controlado, aleatorio, la combinación de interferón beta-1a y remdesivir, para el tratamiento de la COVID-19.

Los participantes de ACTT 3 tendrán una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio con evidencia de compromiso pulmonar, incluida la necesidad de oxígeno suplementario, radiografías de tórax anormales o enfermedad que requiera ventilación mecánica. Serán asignados al azar en una proporción de 1 a 1 para recibir interferón beta-1a subcutáneo más remdesivir (terapia de combinación) o remdesivir solo. Ni los participantes ni el equipo del estudio sabrán quién recibe qué régimen de tratamiento. Todos los participantes recibirán dosis estándar de remdesivir e interferón beta-1a o un placebo. Aquellos en el grupo de terapia combinada recibirán interferón beta-1a como una inyección subcutánea de 44 microgramos en días alternos para un total de cuatro dosis durante la hospitalización. Aquellos en el grupo de remdesivir solo recibirán una inyección subcutánea de placebo equivalente, cada dos días, por un total de cuatro dosis durante la hospitalización.

El ensayo evaluará si el tiempo de recuperación es más corto en el grupo de terapia combinada en comparación con el grupo de solo remdesivir. Un objetivo secundario clave del estudio es comparar los resultados de los pacientes en el día 15 utilizando una escala ordinal de ocho puntos que va desde la recuperación total hasta la muerte. El ensayo también comparará otras variables de resultado secundarias, entre los grupos de tratamiento, incluida la mortalidad sola.

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