Endoscopios urológicos reprocesados albergan riesgo de infección

La advertencia se produce después de la presentación de más de 450 informes de fabricantes relacionados con infecciones posteriores al procedimiento y otros posibles problemas de contaminación asociados con la limpieza y esterilización de los dispositivos.

Entre ellos, Olympus (Tokio, Japón), presentó tres informes de muertes atribuidas a una infección bacteriana. En dos de ellos, la infección se vinculó a un fórceps/tapón de irrigación, un componente accesorio que se usa para controlar el flujo de agua y permitir el acceso al canal de trabajo del endoscopio. La muerte de la tercera víctima involucró un cistoscopio que no pasó una prueba de fugas. Según la FDA, aunque no está confirmado oficialmente, es posible que los dispositivos dañados hayan sido un factor en la infección de los pacientes.

“Estamos muy preocupados por las tres muertes reportadas, fuera de los Estados Unidos, asociadas con estas infecciones y hemos actuado rápidamente para comunicarnos con los proveedores de atención médica y el público sobre lo que sabemos y lo que todavía es un problema emergente”, Dijo Jeff Shuren, MD, JD, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Si bien algunos informes indican que las posibles causas podrían ser un reprocesamiento inadecuado o problemas de mantenimiento del dispositivo, también evaluamos otras posibilidades, incluido el diseño del dispositivo o las instrucciones de reprocesamiento en el etiquetado”.

“Aunque creemos que el riesgo de infección es bajo según los datos disponibles, les recordamos a los proveedores de atención médica lo importante que es seguir las instrucciones de etiquetado y reprocesamiento para limpiar y reprocesar adecuadamente los dispositivos, incluidos los componentes accesorios”, concluyó el Dr. Shuren. “Nos tomamos muy en serio todos los informes de eventos adversos y alentamos la notificación inmediata a la FDA para ayudarnos a identificar y comprender mejor los riesgos asociados con los dispositivos médicos reprocesados”.

El reprocesamiento inadecuado de los dispositivos endoscópicos entre pacientes puede provocar la retención de sangre, tejido y otros desechos biológicos, permitiendo que los microbios sobrevivan al proceso de desinfección o esterilización. El reprocesamiento inadecuado también puede dar lugar a otros resultados adversos para los pacientes, como la irritación de los tejidos por desinfectantes químicos residuales.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA