Balones recubiertos de medicamentos ofrecen opción de tratamiento superior para pacientes sometidos a angioplastia coronaria

Durante la angioplastia con balón, un catéter con un globo desinflado adjunto se introduce en una arteria constreñida, donde luego se infla para ensanchar la arteria y mejorar el flujo sanguíneo al corazón. A pesar de su eficacia, un pequeño porcentaje de pacientes (entre el 5 % y el 10 %) enfrentan reestenosis intra stent o bloqueos recurrentes dentro de los stents previamente colocados, dentro de un año, lo que requiere más intervención. Los globos recubiertos con fármacos presentan un método alternativo internacional, pero hasta ahora no han sido evaluados ni han recibido aprobación en los Estados Unidos. Ahora, el primer ensayo clínico aleatorizado de su tipo en EUA, ha descubierto que el balón recubierto de medicamento es una estrategia de tratamiento eficaz para la reestenosis coronaria intrastent.

En el ensayo AGENT IDE, un ensayo aleatorizado multicéntrico dirigido por el Centro Médico Beth Israel Deaconess (BIDMC, Boston, MA, EUA), participaron individuos con reestenosis intrastent, un grupo predominantemente con alto riesgo coronario, incluyendo más de la mitad con diabetes y casi 80 % con dos o más arterias coronarias principales bloqueadas en diversos grados. De los 600 participantes inscritos, 406 fueron tratados con un catéter con balón recubierto de paclitaxel y 194 recibieron un catéter con balón sin recubrimiento. Durante un año, los participantes se sometieron a un seguimiento clínico a intervalos establecidos, con planes de observación continua de hasta cinco años. El estudio monitoreó principalmente a los participantes en busca de casos de necesidad de revascularización, infarto de miocardio debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón o muerte cardíaca súbita.

Los resultados al año mostraron la superioridad del balón recubierto de fármaco sobre un balón no recubierto para reducir el riesgo de estos resultados adversos. El dieciocho por ciento del grupo del balón recubierto con fármaco enfrentó criterios de valoración primarios, en comparación con el 29 % en el grupo de control. En particular, la revascularización fue menos probable en los receptores del balón recubierto con fármaco (13 % frente a 25 %), al igual que el infarto de miocardio (6 % frente a 11 %). Las tasas de muerte cardíaca no mostraron diferencias significativas entre los grupos. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA ha concedido la aprobación al balón recubierto de paclitaxel evaluado en este ensayo dirigido por BIDMC, lo que lo convierte en el primer balón de este tipo aprobado para el tratamiento de enfermedades coronarias en EUA.

"Los participantes en este estudio representaron un grupo de pacientes con un riesgo muy alto de reestenosis recurrente", dijo el investigador principal Dr. Robert W. Yeh, MSc, MBA, de BIDMC. “Más del 40 por ciento de los participantes tenían múltiples stents previos. Sin embargo, el tratamiento con el balón recubierto de fármaco tuvo una reducción consistente del riesgo relativo y una reducción numéricamente mayor del riesgo absoluto de eventos. Un balón recubierto de medicamento puede ser particularmente útil en situaciones donde la colocación de un stent adicional daría como resultado tres o más capas de stent, lo que limitaría las opciones terapéuticas futuras”.

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