Retirados los desfibriladores cardioverter implantables

(Minneapolis, MN, EUA), fabricante de los desfibriladores cardioverter implantables (DCIs), ha decidido voluntariamente retirar los modelos más viejos. El retiro de Clase I incluye el Micro Jewel (model 7223Cx) y el Gem DR (Model 7271).

La compañía recientemente se dio cuenta de una lesión seria y cuatro muertes que pueden estar relacionadas con las falla del condensador en una serie pequeña de los dispositivos Micro Jewel II, y dice que el modelo Gem puede tomar un tiempo más largo de lo normal para cargar antes de aplicar la terapia. La mayoría de esos dispositivos están cercanos al tiempo de reemplazo normal. Ninguno de los otros dispositivos de Medtronic está involucrado en el retiro. Se fabricaron un total de 6,268 DCIs, y la compañía calcula que aproximadamente 1,800 están aún implantados en pacientes en el mundo.

Los médicos están siendo notificados de que deben verificar el tiempo de carga y el voltaje de la batería de cada dispositivo afectado. Si algunos dispositivos exhiben tiempos de carga no satisfactorios, Medtronic recomienda el reemplazo de la programación del DCI. La decisión final sobre si reemplazar o no un dispositivo está basada en el juicio del médico y las necesidades específicas del paciente, dice la compañía.

Cuando ocurre una arritmia cardiaca que requiere cardioversión o un choque de desfibrilación, el condensador se carga normalmente, y el dispositivo libera el choque apropiado. Con los desfibriladores cardioverter de este retiro, los condensadores pueden tomar más tiempo del normal para cargar cerca del final de la vida de servicio de la batería y puede causar un retraso en la aplicación o una no aplicación de la terapia de choque. Un retraso o una no aplicación puede resultar en lesión al paciente o muerte porque los pacientes no están recibiendo la terapia apropiada oportuna. Medtronic no usará por más tiempo esta tecnología de condensador.

La compañía está trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos para asegurar que todos los médicos y sus pacientes con esos dispositivos sean notificados del tema. La FDA define un retiro Clase 1 como una situación en la cual hay una probabilidad razonable de que el uso del producto causará consecuencias adversas de salud serias, o la muerte.



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