Nueva tecnología de parche bioabsorbible aprobada por la FDA para cierre vascular de gran calibre

Los sistemas de cierre deben lograr la hemostasia al tiempo que se integran eficientemente en los flujos de trabajo del procedimiento. Para responder a estas necesidades, un sistema de cierre vascular recién aprobado ofrece ahora una opción sin suturas, basada en parche, para procedimientos arteriales de gran calibre.

Haemonetics Corporation (Boston, MA, EE. UU.) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para el sistema de cierre vascular PerQseal Elite. El sistema está indicado para procedimientos arteriales de gran calibre. La aprobación amplía la cartera de dispositivos de cierre de gran calibre de Haemonetics para procedimientos cardíacos estructurales y endovasculares en EE. UU. tras su adquisición de Vivasure Medical Limited en enero de 2026.

PerQseal Elite proporciona un cierre vascular de gran calibre sin suturas después de procedimientos cardíacos estructurales y endovasculares realizados con introductores de 14–22F. El sistema utiliza un parche totalmente bioabsorbible que sella arteriotomías de hasta 26F desde el interior del vaso. Está diseñado para permitir una hemostasia casi inmediata sin dejar nada permanente. Los médicos pueden confirmar la hemostasia mientras mantienen el acceso con la guía, con la flexibilidad de recolocar o recuperar el sistema hasta la liberación del implante.

En el estudio arterial ELITE, prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico, los resultados mostraron un 0% de complicaciones mayores según VARC-3 y un tiempo medio hasta la hemostasia de menos de un minuto. La medida de complicaciones abarcó las complicaciones mayores del sitio de acceso vascular relacionadas con el dispositivo hasta 30 días. P

erQseal Elite recibió la aprobación del marcado CE en Europa en 2025 para indicaciones tanto arteriales como venosas, y Haemonetics presentará y comentará los datos clínicos relacionados con el sistema en la conferencia Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) a finales de octubre.

“La aprobación de la FDA representa un hito importante en nuestra estrategia para reforzar nuestra presencia y crecimiento en el cierre vascular avanzado, con una innovación nueva y significativa para satisfacer las necesidades cambiantes de los procedimientos. PerQseal Elite tiene el potencial de simplificar aún más procedimientos mínimamente invasivos como el TAVR, al tiempo que favorece la comodidad y la experiencia del paciente. Nos complace ofrecer a los médicos y a sus pacientes en EE. UU. este novedoso enfoque basado en parche para el cierre vascular de gran calibre”, dijo Jan Hartmann, M.D., vicepresidente sénior y director médico de Haemonetics.

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