Publicación de alerta sobre los marcapasos

(Indianápolis, IN, EUA) ha iniciado comunicaciones con los médicos del mundo con respecto a problemas potenciales con los marcapasos de la compañía.

Los marcapasos en cuestión son de un diseño de generación anterior y no han sido vendidos o implantados en cuatro años. Esos dispositivos son vendidos bajo los siguientes nombres: Pulsar Max, Pulsar, Discovery, Meridian, Pulsar Max II, Discovery II, Virtus Plus II, Intelis II, y Contak TR. Guidant ha determinado que un componente sellante hermético en esos dispositivos puede experimentar una degradación gradual, resultando en un contenido de mezcla más alto de lo normal, dentro del estuche del marcapasos al final de la vida del dispositivo.

Hasta Julio 11 de 2005, Guidant había identificado 69 dispositivos que pueden haber mostrado este modo de falla, de un total de 78.000 dispositivos distribuidos con este componente. Aunque no han sido reportadas fallas antes de 44 meses de servicio, la probabilidad de ocurrencia se incrementa con el tiempo del implante. Con base en la experiencia de campo, Guidant calcula que la tasa de falla en el resto de dispositivos implantados activos sea entre 0.17% y 0.51% en el resto del tiempo de vida del dispositivo.

Decidiendo sobre la mejor acción a tomar, Guidant les recomienda a los médicos considerar las necesidades únicas de los pacientes individuales. La compañía recomienda que los médicos consideren reemplazar los dispositivos para los pacientes dependientes del marcapasos. Muchos de los dispositivos están cerca o han excedido su longevidad calculada, y han sobrevivido así a su garantía. Guidant suministrará un dispositivo de reemplazo sin costo para los pacientes dependientes del marcapasos y otros que en opinión de sus médicos deban ser reemplazados. Solamente hace varias semanas, Guidant fue forzado a anunciar retiros de algunos de sus desfibriladores implantables.

"La salud y la seguridad de los pacientes es de máxima importancia”, declaró Ronald W. Dollens, presidente y director ejecutivo de Guidant Corp.




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