Boston Scientific retira dispositivos de angioplastia

El retiro, incluyendo aproximadamente 40.000 dispositivos de angioplastia de globo Flextome, empezó después de que la compañía dijo haber recibido ocho reportes de que el astil distal del catéter puede separarse durante el retiro del dispositivo. En tres de los casos, fue necesaria la cirugía para remover el terminal despegado. Boston Scientific dijo que estaba trabajando con la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sobre el retiro, y también notificando a los oficiales de salud en otros países.
Los productos retirados son el sistema de aplicación monorriel del dispositivo de punta de globo Flextome y el sistema de aplicación monorriel pequeño de dispositivo de dilatación de globo de corte periférico. Los globos de angioplastia son usados para re-abrir las arterias estrechas y empujar la placa acumulada en las arterias. El dispositivo Flextome difiere de los globos de angioplastia estándar en que tienen tres o cuatro hojas micro-quirúrgicas (llamados ateromas) en su exterior.
Este es el segundo retiro de un dispositivo de Boston Scientific en una semana. La semana pasada, la compañía anunció un retiro de aproximadamente 18,000 filtros de acero inoxidable de vena cava, Greenfield, diseñados para filtrar y disolver los coágulos sanguíneos y proteger los pulmones.



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