Dispositivo RFA obtiene autorización de la FDA para tratamiento mínimamente invasivo de nódulos tiroideos

UU. (FDA) para el generador de radiofrecuencia (RF) combinado VIVA, utilizado con los electrodos de RF Star y los electrodos de RF VIVA; esto representa la primera indicación en Estados Unidos de un dispositivo específicamente para la ablación por radiofrecuencia (RFA) de nódulos tiroideos.

El etiquetado cubre la ablación percutánea guiada por ultrasonido de nódulos tiroideos benignos confirmados citológicamente en adultos que son sintomáticos, preocupan desde el punto de vista cosmético y/o son autónomamente funcionales. Para los nódulos autónomamente funcionales, la indicación se aplica cuando el volumen del nódulo es inferior a 10 mL. STARMED es actualmente la única empresa en los Estados Unidos que cuenta con esta indicación específica.

El sistema está diseñado para su uso bajo guía ecográfica en tiempo real, combinando el generador RF VIVA combo con electrodos RF compatibles para realizar la ablación percutánea. La RFA de tiroides es una alternativa mínimamente invasiva y ambulatoria a la cirugía que preserva la tiroides.Esta autorización también puede facilitar el análisis de valor hospitalario y la adopción institucional al armonizar el etiquetado del dispositivo, la evidencia clínica y las vías de codificación de Terminología de Procedimientos Actuales (CPT) para la RFA de tiroides.

La autorización estuvo respaldada por una revisión sistemática de la literatura de 42 publicaciones revisadas por pares, cada una de las cuales informó una reducción del volumen del nódulo tiroideo de al menos el 50% a los seis meses, descrita como el punto de referencia clínico para un alivio significativo de los síntomas. STARMED informa que sus dispositivos han sido citados en más de 300 publicaciones clínicas en todo el mundo. 

“Desde el primer procedimiento de RFA de tiroides realizado hasta la primera indicación de la FDA en la historia de EE. UU., STARMED ha sido el equipo detrás de la ciencia. Esta autorización refleja la confianza que médicos e investigadores de todo el mundo han depositado en nuestra tecnología durante más de dos décadas”, dijo Henry Shin, CEO de STARMED Co., Ltd.