Dispositivo implantable para asistencia ventricular

El dispositivo ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

El DAVI es una versión implantable del sistema DAV de Thoratec (Pleasanton, CA, EUA). Actualmente se usan más de 2,700 bombas DAV en el mundo. La aprobación para el DAVI estuvo basada en datos de ensayos clínicos en Estados Unidos y Europa incluyendo 30 pacientes y soporte acumulado por más de 2,400 días sin fallas de los dispositivos. Un paciente fue asistido por aproximadamente diez meses. Los pacientes enrolados en el ensayo tenían entre 16-71 años de edad.

A pesar de que el DAV permanece fuera del área del tórax del paciente, el tamaño más pequeño del DAVI, el diseño, y la construcción permiten la colocación interna, resultando en mayor comodidad, movilidad, y satisfacción del paciente. Además, el DAV permite la colocación en los pacientes quienes debido a su tamaño corporal pequeño no podían ser anteriormente tratados con un DAV pulsátil, implantable. "Ambos dispositivos apoyan la función del corazón y el flujo sanguíneo en los pacientes con falla cardiaca en etapa terminal. El DAVI usa los mismos componentes de trabajo interno de los DAV contenidos en un estuche de una aleación de titanio.

"La experiencia clínica con el DAVI ha sido positiva, sin mal funcionamiento serio del dispositivo o eventos adversos no anticipados, y los pacientes han estado complacidos con lo cómodo y silencioso que es”, comentó D. Keith Grossman, presidente y director ejecutivo de Thoratec. También anotó que el DAVI requiere el TLC-II, aprobado por la FDA, lo que permite que los pacientes sean enviados a sus hogares.



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