Dispositivo de asistencia cardiaca ayuda a niños con falla cardiaca

El dispositivo de ayuda ventricular pediátrico EXCOR (VAD), hecho por Berlin Heart (Alemania) está diseñado para apoyar a pacientes pediátricos críticamente enfermos que sufren de FC severa y terminal con disfunción ventricular izquierda aislada severa o biventricular; los tamaños varían desde recién nacidos hasta adolescentes. El dispositivo hace el puente para los pacientes que esperan un trasplante de corazón desde días hasta varios meses, hasta que un corazón donante esté disponible. El dispositivo está construido de una o dos bombas sanguíneas neumáticas externas, mangueras múltiples que conectan las bombas sanguíneas a las cámaras del corazón y las arterias grandes, y la unidad de control.

Los datos del ensayo clínico presentados durante las Sesiones Científicas 2011 de la Asociación Americana del Corazón (AHA), realizadas en Noviembre de 2011 en Orlando (FL, EUA), mostraron que el 90% de los niños con FC severa que estaban esperando un trasplante de corazón en la cohorte primaria del estudio fueron exitosamente “sostenidos” para un trasplante de corazón usando el EXCOR Pediatric VAD. Al sistema se le ha concedido la aprobación, Exención de Dispositivo Humanitario (HDE) de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA; Silver Spring, MD, EUA).

“Este logro marca el cierre de un largo proceso, y estamos muy felices de poder alcanzar esto para el Berlin Heart Group”, dijo Stefan Thamasett, MD, presidente de la junta de Berlin Heart, comentando la exención HDE de la FDA. “Nuestras gracias especiales para todas las clínicas participantes y sus médicos así como a nuestros incontables pacientes y sus familiares; y por supuesto nos gustaría agradecer a nuestros empleados, porque sin su compromiso incansable no podríamos haber alcanzado esta meta”.

“Este es un avance, es el primer dispositivo de apoyo circulatorio mecánico pulsátil aprobado por la FDA diseñado específicamente para los niños”, dijo Susan Cummins, MD, MPH, director médico pediátrico del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Los dispositivos anteriores de asistencia cardiaca de adultos eran demasiado grandes para ser usados en niños críticamente enfermos para mantenerlos vivos mientras esperan un corazón nuevo”.

La FC en niños es mucho menos común que en adultos. Mientras que el trasplante de corazón ofrece alivio efectivo de los síntomas, cada vez más hay muchos menos corazones de tamaño pediátrico disponibles para trasplante que para los adultos, limitando su uso en niños y prolongando el periodo de espera hasta que el trasplante puede suceder. Como resultado, el tiempo de espera medio para un corazón de donante pediátrico en los Estados Unidos es de 119 días. Se reportó que 12%-17% de los bebés y 23% de los niños mueren mientras están en lista de espera para un trasplante de corazón.


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Berlin Heart

US Food and Drug Administration (FDA)