Polímero biodegradable recubre stents liberadores de medicamento

El stent de perfil bajo está diseñado con puntales ultra-delgados (81 µm) para alta flexibilidad y capacidad de colocación, y está cubierto con un recubrimiento de polímero ultra-delgado (menos de 3 µm), sin la necesidad de una capa base subyacente. El polímero biodegradable, basado en polilactida, permite la liberación sostenida de novolimus a la pared del vaso coronario y se degrada en 6-9 meses, dejando la superficie del stent de aleación metálica cromo cobalto para lograr resultados clínicos excelentes. El sistema DESyne fue evaluado en el ensayo clínico aleatorizado EXCELLA BD que enroló pacientes en Europa y Brasil.

Los resultados mostraron que en seis meses, el stent Elixir DESyne BD no solo no demostró inferioridad sino también superioridad sobre el Sistema de stents coronarios liberadores de zotarolimus Endeavor, un producto de Medtronic (Fridley, MN, EUA), para el punto final primario de la pérdida tardía del lumen dentro del stent. Igualmente, hubo una diferencia estadística en favor de DESyne BD para el punto final secundario de restenosis binaria. En un subgrupo de pacientes que se sometieron a ultrasonido intravascular (IVUS), los hallazgos reflejaron los resultados angiográficos, demostrando una reducción estadísticamente significativa en el porcentaje de obstrucción neo-intimal para el stent DESyne BD versus el stent Endeavor. El sistema de stents coronarios liberadores de novolimus DESyne BD es un producto de Elixir Medical Corporation (Sunnyvale, CA, EUA), y ha recibido la marca CE de la Unión Europea.

“La aprobación de la Marca CE valida los resultados clínicos impresionantes demostrados con este sistema de “stent”, incluyendo eficacia excelente y sin casos de trombosis de stent durante el punto final de un año”, dijo Alexandre Abizaid, MD, PhD, del Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia (Sao Paulo, Brasil), coinvestigador principal del ensayo clínico EXCELLA BD. “Los atributos combinados de menos carga de polímero, menos dosis de medicamento, y puntales delgados del stent les proporcionan a los médicos un producto “caballo de batalla” de vanguardia que aumenta la lista para tratar los pacientes con enfermedad arterial coronaria”.

“La aprobación con la Marca CE para el sistema DESyne BD es un logro importante para Elixir. Refuerza la seguridad y efectividad excelentes lograda con el sistema DESyne aprobado por la Marca CE, y coloca a Elixir como la única compañía en ofrecer sistemas de polímero DES durables y biodegradables”, dijo Motasim Sirhan, director ejecutivo de Elixir Medical. “Elixir se mantiene comprometido en proporcionarles a los cardiólogos intervencionistas el portafolio de producto más amplio y más novedoso para mejorar el cuidado del paciente. Elixir pretende lanzar el sistema DESyne BD en un rango amplio de tamaños”.

El novolimus, un metabolito activo del sirolimus, es un nuevo inhibidor mTOR lactona macrocíclico con propiedades anti-proliferativas y anti-inflamatorias. El sirolimus es el inhibidor mTOR más ampliamente conocido con un perfil de seguridad y eficacia bien establecido en varias aplicaciones de tratamiento como stents liberadores de droga, trasplante, y oncología. Los pacientes tratados con sirolimus oralmente o por medio de implantación DES están expuestos a cantidades significativas de novolimus.

Enlaces relacionados:

Elixir Medical Corporation

Medtronic

Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia