Nuevo dispositivo para tratamiento de fístula anal utiliza enfoque de operación única para prevenir múltiples cirugías

Una fístula anal es un túnel artificial que conecta el recto con la piel cerca de las nalgas, a menudo causada por una glándula anal infectada u obstruida. Si no se trata, la infección puede provocar un absceso y extenderse a través del músculo del esfínter. Los tratamientos existentes no siempre son eficaces y pueden provocar una curación lenta, procedimientos repetidos y un mayor riesgo de incontinencia. Ahora, un nuevo dispositivo quirúrgico puede tratar esta afección colorrectal dolorosa y debilitante que afecta a una de cada 5.000 personas en todo el mundo.

Signum Surgical (Galway, Irlanda), en colaboración con cirujanos colorrectales expertos, ha desarrollado BioHealx, que permite a los cirujanos tratar las fístulas anales mediante un procedimiento menos invasivo que se realiza de forma ambulatoria. El sistema BioHealx incluye un implante bioabsorbible de una sola vez destinado a sellar el tracto de la fístula y luego disolverse naturalmente en el cuerpo. Este proceso de un solo paso tiene como objetivo ayudar a la curación, reducir las posibilidades de recurrencia de la fístula y proteger contra la incontinencia.

Signum Surgical ha completado su ensayo clínico no aleatorizado de un solo grupo, que probó la seguridad y eficacia del dispositivo BioHealx en el tratamiento de fístulas anales. Realizado en múltiples centros y dirigido por cuatro investigadores expertos, el estudio involucró a 32 pacientes adultos, hombres y mujeres, que tenían fístulas anales recurrentes después de al menos un tratamiento previo no exitoso. Estos pacientes han sido monitoreados durante un periodo que oscila entre 13 y 40 meses, y se han completado las evaluaciones finales de seguimiento.

Los datos recopilados de este ensayo están en proceso de compilación para una solicitud de clasificación De Novo a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) y pronto se publicarán en revistas científicas. Dado que BioHealx es un tratamiento completamente nuevo sin contraparte existente en el mercado, Signum Surgical está presentando una solicitud De Novo para su clasificación. BioHealx ofrece potencial como una alternativa quirúrgica prometedora para el tratamiento de fístulas anales. Destaca especialmente por su facilidad de uso por parte de los profesionales médicos. Este método podría potencialmente eliminar la necesidad de múltiples cirugías, disminuir el trauma quirúrgico, disminuir la tasa de recurrencia de las fístulas y reducir los costos tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica.

"La finalización de nuestro ensayo clínico marca un hito importante para Signum Surgical y nuestro dispositivo BioHealx", dijo Moshe Zilversmit, cofundador y director ejecutivo de Signum Surgical. "Esperamos presentar nuestra solicitud de clasificación De Novo a la FDA de EUA y la publicación científica de los datos a su debido tiempo, mientras buscamos llevar este nuevo tratamiento al mercado para beneficio de los pacientes, los cirujanos y el sistema de atención médica".

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