Implante biorreabsorbible pionero ayuda a niños con una rara enfermedad respiratoria

El ensayo, iniciado por Michigan Medicine (Ann Arbor, MI, EUA) y Materialise (Lovaina, Bélgica), representa un paso significativo hacia la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para estos innovadores dispositivos diseñados para apoyar las vías respiratorias de los bebés con los casos más graves de la enfermedad. La investigación comenzó hace más de diez años, centrándose en el desarrollo de un andamio biodegradable que pudiera adaptarse a cada paciente, fabricado como una férula traqueal. El dispositivo se coloca en el lado externo de la tráquea o los bronquios principales para ayudar a mantener abiertas las vías respiratorias y evitar el colapso. Fue el primer implante 3D diseñado para niños, destinado a crecer con el paciente y ser absorbido de forma segura por el cuerpo con el tiempo.

En 2012, la férula traqueal se utilizó por primera vez para salvar la vida de un bebé de tres meses con un caso grave de traqueobroncomalacia, y el resultado exitoso se publicó en el New England Journal of Medicine . A través de la colaboración con la FDA, la Junta de Revisión Institucional y la administración hospitalaria, los investigadores obtuvieron aprobación de emergencia para usar el andamiaje biorreabsorbible. Durante más de una década, los investigadores han podido obtener la aprobación de acceso ampliado de la FDA caso por caso para utilizar la férula de vía aérea biorreabsorbible impresa en 3D pionera para estos niños en circunstancias de emergencia o uso compasivo. Hasta ahora, el dispositivo se ha utilizado en más de 40 niños en el hospital Mott, pero este tratamiento innovador ha estado disponible solo para un número limitado de pacientes..

Con la aprobación de la FDA para probar los dispositivos biorreabsorbibles impresos en 3D en un ensayo clínico, se ha dado un paso crucial hacia la aprobación total de su uso en el tratamiento de niños con esta condición potencialmente mortal. Ahora que el ensayo clínico está en marcha, los investigadores de Michigan Medicine y Materialise están trabajando para permitir un acceso más amplio al dispositivo evaluando su seguridad y eficacia. El ensayo, que comenzó en enero, está inscribiendo a sus primeros pacientes y tiene como objetivo inscribir a 35 bebés en los próximos ocho años. Los participantes serán atendidos en el hospital U-M Health C.S. Mott Children’s Hospital y en otros cuatro hospitales pediátricos de los Estados Unidos, con los dispositivos producidos por Materialise. A lo largo del ensayo, los dispositivos serán fabricados por Materialise, una empresa líder en la aplicación de la impresión 3D en el ámbito médico.

“Hemos establecido un proceso que nos permite ofrecer la férula de vía aérea personalizada como tratamiento de último recurso para ciertos niños que no tienen otras opciones, pero necesitamos más investigaciones para que esté disponible a mayor escala”, dijo el investigador principal del ensayo, el Dr. Richard Ohye, cirujano cardíaco pediátrico en Mott, quien lidera la implantación quirúrgica del dispositivo.

“La llegada de tecnologías como la impresión 3D y las técnicas de visualización avanzadas ha transformado la atención personalizada para cada paciente”, añadió Colleen Wivell, directora de Ingeniería Clínica de Materialise. “Cada vez más cirujanos adoptan la impresión 3D como parte de su flujo de trabajo quirúrgico para brindar atención personalizada a los pacientes, mejorar la atención médica y reducir los costos generales. Estamos muy contentos de apoyar este tratamiento que salva vidas y esperamos seguir influyendo en estos niños y sus familias”.

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