Vigilancia automatizada del registro para seguridad clínica

 

Los investigadores utilizaron un sistema integrado de vigilancia de datos clínicos para comparar el dispositivo Mynx con VCDs alternativos, siendo el resultado primario cualquier complicación vascular, un compuesto de hemorragia en el sitio de acceso, hematoma de acceso, hemorragia retroperitoneal o cualquier complicación en el sitio vascular que requiriera intervención. Los criterios de valoración secundarios fueron hemorragia en el sitio de acceso que requiriera tratamiento y transfusión de sangre después del procedimiento. En total, los investigadores analizaron datos de 73,124 pacientes a quienes les colocaron los dispositivos Mynx, desde el 1 de enero de 2011 hasta el 30 de septiembre de 2013.

 

Los resultados mostraron que el dispositivo Mynx se asoció con un riesgo significativamente mayor de complicaciones vasculares (1,2%) que los VCDs alternativos (0,8%); También hubo un riesgo significativamente mayor de hemorragia en el sitio de acceso y de transfusión. Los riesgos relativos fueron mayores en los tres subgrupos pre-especificados de alto riesgo: pacientes con diabetes, de 70 años o mayores y las mujeres. Las alertas iniciales ocurrieron dentro de los primeros 12 meses de seguimiento, y se confirmaron en una muestra independiente de 48.992 pacientes. El estudio fue publicado el 25 de enero de 2017, en la revista New England Journal of Medicine (NEJM).

 

“La moraleja es que pudimos detectar una señal de seguridad con bastante rapidez. Cuando se trata de la vigilancia de seguridad post-mercado, para los dispositivos médicos, usted tiene que ser muy oportuno en su alerta de seguridad para que tenga importancia”, dijo el autor principal, el profesor de informática biomédica, medicina y bioestadística, Michael Matheny, MD, MPH, MS. “En nuestro mundo, nueve meses es lo suficientemente rápido como para que, si le pudiera enviar la señal a la FDA, ésta podría actuar en consecuencia”.

 

El sistema de vigilancia se denomina DELTA, (por sus siglas en inglés para Extracción de Datos y Análisis de Tendencias Longitudinales) y está disponible como software de código abierto. El sistema realiza análisis de seguridad automatizados y estudios de efectividad comparativa prospectivamente, ya que los resultados de los pacientes se documentan electrónicamente y se suben al sistema. Cuando DELTA encuentra posibles problemas de seguridad, envía alertas a los usuarios por correo electrónico. DELTA puede ser adaptado para la vigilancia de dispositivos médicos y medicamentos, y para el análisis de la calidad de los servicios clínicos y de los médicos individuales.