Dispositivo totalmente implantable y cargado de forma inalámbrica trata ascitis recurrente o refractaria debida a cirrosis hepática

Estos pacientes pueden tener hasta 15 litros de líquido extra en sus cuerpos, lo que causa muchos problemas de salud y afecta gravemente su vida diaria. Aunque los diuréticos son el estándar de atención, el problema es que en muchos pacientes ya no son efectivos y/o tolerables, lo que requiere que los pacientes se sometan a paracentesis periódica. La paracentesis es un procedimiento doloroso y engorroso que drena la ascitis del abdomen utilizando una aguja grande durante un período prolongado, con beneficios solo a corto plazo para los pacientes, que requiere hospitalizaciones frecuentes y afecta gravemente su calidad de vida. Ahora, un dispositivo totalmente implantable y cargado de forma inalámbrica para pacientes con ascitis recurrente o refractaria debido a cirrosis hepática podría transformar la vida de estos pacientes al eliminar prácticamente la necesidad de paracentesis y brindar mejoras clínicamente importantes en la calidad de vida.

La alfapump de Sequana Medical (Gante, Bélgica) elimina de forma automática y continua la ascitis del abdomen hacia la vejiga, donde se elimina de forma natural al orinar. Sequana ha presentado una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA) a la Administración de Medicamentos y Alimentos de EEA (FDA) para la alfapump, que podría convertirse en el primer dispositivo médico implantable activo en los EUA para el tratamiento de la ascitis hepática una vez aprobado. La presentación de la PMA se basa en la ejecución exitosa del estudio fundamental POSEIDON de Sequana, un estudio fundamental en 18 centros en EUA y Canadá con un total de 69 pacientes a los que se les implantó la alfapump. Los criterios de valoración principales de eficacia seis meses después de la implantación en la cohorte central excedieron los umbrales predefinidos con significación estadística, y los datos de los criterios de valoración primarios de seguridad estuvieron en línea con las expectativas.

Los datos a los 12 meses posteriores a la implantación continuaron mostrando un perfil clínico sólido y duradero, eliminando prácticamente la necesidad de paracentesis terapéutica y brindando una mejora clínicamente significativa en la calidad de vida de los pacientes. Los datos del estudio de preferencia de los pacientes y un análisis de cohorte emparejado del registro NACSELDiv con la cohorte central de POSEIDON indicaron que los pacientes estadounidenses tienen una fuerte preferencia por la alfapump frente a los procedimientos de paracentesis estándar y que el perfil de seguridad de la alfapump es comparable al estándar de atención. 

"La presentación de nuestra solicitud de aprobación previa a la comercialización a la FDA es el resultado de un enorme esfuerzo de equipo y una clara demostración de nuestra preparación intensiva para cumplir con los requisitos regulatorios de EUA", dijo Timur Resch, vicepresidente global de QM/QA/RA de Sequana Medical. "Tenemos gran confianza en la solidez de nuestra presentación de PMA y esperamos trabajar en estrecha colaboración con la FDA para facilitar un proceso de revisión exhaustivo y fluido destinado a llevar nuestro innovador dispositivo al mercado estadounidense lo antes posible".

"Este es un hito clave para la alfapump y subraya nuestro compromiso de mejorar las opciones de tratamiento para pacientes con ascitis hepática recurrente o refractaria", dijo Ian Crosbie, director ejecutivo de Sequana Medical. “Se prevé que este grupo de pacientes ignorados crezca considerablemente debido a NASH/MASH y las limitadas opciones de tratamiento actuales a menudo conducen a malos resultados clínicos, una grave reducción de calidad de vida, una carga importante para sus cuidadores y altos costos para los pagadores. Los datos de nuestro estudio fundamental norteamericano demuestran el potencial de alfapump para transformar las vidas de estos pacientes al eliminar prácticamente la necesidad de paracentesis y ofrecer mejoras clínicamente importantes en la calidad de vida. Anticipamos la aprobación de la FDA en la segunda mitad de 2024 y esperamos presentar la alfapump a través de nuestra propia fuerza de ventas especialmente enfocada en los centros de trasplante de hígado de EUA”.

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Sequana Medical