Dispositivo de reparación de válvula mitral recibe aprobación de la UE para regurgitación funcional

Las guías internacionales han elevado recientemente la reparación transcatéter para pacientes cuidadosamente seleccionados, incluida una recomendación europea de clase I en 2025 y una vía de tratamiento de Asia-Pacífico emitida en abril de 2026. Un sistema recién aprobado ofrece ahora a los médicos europeos una opción con marcado CE para tratar la RMF.

El sistema de reparación transcatéter de la válvula mitral DragonFly de Valgen Medtech ha recibido la aprobación del marcado CE en la Unión Europea para el tratamiento de la RMF. Esto sigue a su aprobación en la UE para la regurgitación mitral degenerativa (RMD), otorgada en abril de 2025. Con la nueva indicación, DragonFly es el primer dispositivo de reparación transcatéter de la válvula mitral originario de China que cuenta con aprobación de la UE tanto para RMD como para RMF.

El sistema DragonFly es una plataforma transcatéter diseñada para la reparación de la válvula mitral. La experiencia en ensayos reportada por la compañía indica una alta fiabilidad técnica, con tasas de implantación del dispositivo y éxito del procedimiento del 97,4% en una cohorte de pacientes mayores y de alto riesgo con RMD; dos tercios de los pacientes en ese estudio fueron tratados con un solo clip. Estos datos reflejan el enfoque del sistema basado en clips para la reparación mitral percutánea, mientras que los resultados formales en RMF se aclararán a medida que haya evidencia adicional disponible.

La base de evidencia del dispositivo incluye estudios multicéntricos en Asia, Europa y otras regiones, que abarcan los ensayos pivotales DragonFly-DMR, DragonFly-FMR y DragonFly-EU. El seguimiento a un año del DragonFly-DMR EU Pivotal Study, presentado en CSI Frankfurt 2026, mostró que el 100% de los pacientes mantuvo una regurgitación mitral moderada o menor (≤2+). E

El criterio principal compuesto de efectividad —ausencia de mortalidad por cualquier causa, reintervención de la válvula mitral y RM mayor de 2+— se alcanzó en el 86,7% de los pacientes. A los 30 días, el 100% había mejorado a clase I o II de la New York Heart Association (NYHA), con estos beneficios funcionales sostenidos hasta un año, junto con un remodelado cardíaco inverso favorable.

Según la empresa, DragonFly cuenta ahora con aprobaciones regulatorias en 15 países y regiones, con uso clínico rutinario y adopción comercial reportados en mercados como América Latina y el Sudeste Asiático. La autorización de la UE para RMF se alinea con los recientes avances internacionales que aclaran la selección de pacientes y las vías de manejo para la reparación transcatéter borde a borde (TEER). En conjunto, estos desarrollos amplían las opciones para los equipos cardíacos que tratan RMF compleja.