La FDA autoriza una prueba no invasiva para la presión capilar pulmonar elevada

000 muertes en 2023, mientras que la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada sigue estando infradiagnosticada con frecuencia. La presión de enclavamiento capilar pulmonar (PCWP, por sus siglas en inglés) elevada es un indicador clave tanto de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada como de aquella con fracción de eyección reducida y puede ayudar a evaluar a pacientes que presentan disnea, dolor torácico o fatiga.

Por ello, los médicos necesitan herramientas rápidas en el punto de atención que permitan identificar una probable elevación de la PCWP sin demoras. Un nuevo complemento proporciona ahora una prueba no invasiva para indicar la probabilidad de una PCWP elevada en el punto de atención.

El sistema CorVista con el módulo adicional de PCWP ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) como una prueba integrada y no invasiva para indicar la probabilidad de una PCWP elevada. Este módulo constituye el tercer componente autorizado por la FDA de la plataforma cardiopulmonar CorVista para uso en el punto de atención. Se integra con el sistema existente, que se comercializa en los EE. UU. como una ayuda para el diagnóstico de la hipertensión pulmonar (HP) y la enfermedad de las arterias coronarias (EAC).

El dispositivo de captura del sistema CorVista registra de forma no invasiva señales eléctricas y hemodinámicas durante una adquisición de 3,5 minutos en reposo. Un algoritmo basado en inteligencia artificial analiza las señales fisiológicas de pacientes que no tienen antecedentes de PCWP elevada ni se han sometido previamente a un cateterismo cardíaco derecho y que presentan síntomas cardiovasculares como dolor torácico, disnea y fatiga. El sistema proporciona un resultado binario que indica la probabilidad de una PCWP elevada para su interpretación junto con el criterio clínico, los signos, los síntomas y los antecedentes del paciente.

Los hitos regulatorios de la plataforma incluyen la autorización de la FDA para la detección de enfermedad arterial coronaria significativa en septiembre de 2023 y de presión arterial pulmonar media elevada asociada a la hipertensión pulmonar en abril de 2024, mientras que la indicación de PCWP elevada fue autorizada en julio de 2026. La indicación de hipertensión pulmonar recibió la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device) en 2022.

“Para millones de personas con sospecha de insuficiencia cardíaca, el camino hacia una respuesta clara sigue siendo demasiado largo — HFpEF, una de las formas más comunes, sigue siendo difícil de identificar sin pruebas invasivas. Con esta autorización, el CorVista System apoya la evaluación de condiciones que representan hasta el 75% de las personas con enfermedad cardiovascular sintomática — avanzando en nuestra misión de mejorar el acceso a cuidados que salvan vidas”, dijo Adrian Lam, presidente y director ejecutivo, CorVista Health.

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