Sistema de stent recubierto logra alta permeabilidad a nueve meses en enfermedad de la arteria ilíaca

Los clínicos siguen buscando tratamientos endovasculares duraderos que mantengan la permeabilidad del vaso y reduzcan las intervenciones repetidas, en particular en la anatomía ilíaca compleja. Ahora, un nuevo sistema de stent cubierto ha mostrado resultados favorables de seguridad, eficacia y funcionalidad a nueve meses en estos pacientes.

BD (Becton, Dickinson and Company) anunció resultados positivos a nueve meses de la cohorte ilíaca del ensayo de exención para dispositivos en investigación AGILITY que evalúa el stent cubierto vascular Revello. El dispositivo combina la flexibilidad de un stent autoexpandible de nitinol con una fuerza radial resistiva diseñada para las arterias ilíacas. El estudio en curso incluye 36 meses de seguimiento para evaluar más a fondo la seguridad y el rendimiento a largo plazo.

La cohorte ilíaca incluyó a 120 pacientes en 28 centros de investigación de Estados Unidos, Europa, Australia y Nueva Zelanda. A los nueve meses, el estudio cumplió su criterio de valoración compuesto principal, con una tasa de fracaso del 2,8% frente al objetivo de rendimiento preespecificado del 19%. La permeabilidad primaria fue del 97,2%, mientras que la ausencia de revascularización de la lesión diana motivada por criterios clínicos alcanzó el 98,3%. No se notificaron muertes relacionadas con el dispositivo o el procedimiento, amputaciones mayores del miembro diana ni efectos adversos graves imprevistos relacionados con el dispositivo.

Los resultados funcionales también mejoraron durante el período de seguimiento. La media de la categoría de Rutherford disminuyó de 3,0 al inicio a 0,3, mientras que la puntuación media del cuestionario de limitación para caminar aumentó en 31,7 puntos. Las mujeres representaron aproximadamente el 41% de los participantes, y algo más de la mitad de las lesiones tratadas presentaban calcificación de moderada a grave.

El stent cubierto vascular Revello lleva el marcado CE. En Estados Unidos, sigue siendo un dispositivo en investigación cuyo uso, según la legislación federal, se limita al uso en investigación. La inclusión en la cohorte del estudio de arteria femoral superficial y arteria poplítea proximal se completó en agosto, mientras que el seguimiento de la cohorte ilíaca continuará durante 36 meses.

“Estos últimos datos mostraron una alta permeabilidad primaria y una baja revascularización de la lesión diana motivada por criterios clínicos en una población de pacientes que incluía tanto lesiones ilíacas sencillas como complejas. Los resultados mostraron que las arterias tratadas permanecieron abiertas en un alto porcentaje de pacientes y, a los nueve meses, los pacientes también mostraron cambios en la gravedad de la enfermedad y en la capacidad para caminar”, afirmó Sean Lyden, M. D., presidente del Departamento de Cirugía Vascular de Cleveland Clinic e investigador principal líder global de AGILITY.

“Estos resultados reflejan el compromiso continuo de BD para avanzar en la innovación basada en la evidencia en la atención vascular periférica. A medida que continúa el seguimiento, el estudio AGILITY ayudará a caracterizar mejor el rendimiento del stent cubierto vascular Revello en pacientes con enfermedad arterial periférica”, dijo Rob Righi, vicepresidente y gerente general de la Plataforma Vascular de Intervención Periférica en BD.