Parche cardíaco bioingenierizado mejora función cardíaca en insuficiencia cardíaca avanzada

Los casos avanzados suelen progresar hasta el punto en que el trasplante o el soporte mecánico son las únicas opciones disponibles. Los médicos necesitan estrategias restauradoras que reemplacen el miocardio perdido en lugar de solo ralentizar su deterioro. Para abordar este desafío, los investigadores han probado un parche de músculo cardíaco cultivado en laboratorio en un estudio clínico con pacientes con enfermedad avanzada.

El Centro Médico Universitario de Gotinga (UMG; Gotinga, Alemania), en colaboración con el Hospital Universitario de Schleswig-Holstein (UKSH; Kiel, Alemania), desarrolló un parche cardíaco bioingenierizado a partir de células madre pluripotentes inducidas. Estas células se generan a partir de sangre, se diferencian en células de músculo cardíaco y tejido conectivo, y se combinan con colágeno como soporte para crear tejido palpitante. Hasta 20 unidades de tejido se ensamblan en un parche que se sutura quirúrgicamente en la superficie externa del corazón dañado mediante un procedimiento mínimamente invasivo.

El implante tiene como objetivo formar una nueva capa miocárdica de aproximadamente tres a cuatro milímetros de espesor. El objetivo es estabilizar el ventrículo y brindar soporte a largo plazo al músculo cardíaco debilitado. La fabricación se realiza en salas blancas de UMG con el apoyo de Repairon GmbH, una empresa de biotecnología con sede en Gotinga que surgió como una escisión de UMG.

El estudio de fase I/II BioVAT‑HF‑DZHK20 incluyó a 20 pacientes con insuficiencia cardíaca grave que seguían presentando un deterioro significativo a pesar del tratamiento estándar integral con fármacos y dispositivos. Todos los participantes tenían una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35 % o menos al momento de la inclusión.

Una fase de escalada de dosis identificó aproximadamente 800 millones de células cardíacas como la dosis máxima segura para el trasplante. Entre los primeros 16 receptores tratados con esta dosis, la pared cardíaca dañada se engrosó a los tres meses, la función de bombeo mejoró y los pacientes informaron una mejor calidad de vida. Durante más de cuatro años de seguimiento entre los pacientes tratados, se observaron los primeros signos de una mejoría sostenida en la función cardíaca.

El trabajo, realizado en colaboración con el Centro Cardíaco Universitario de Lübeck en el Hospital Universitario de Ciencias de la Salud de la Universidad de Kentucky (UKSH) y dentro del programa del Centro Alemán de Investigación Cardiovascular, se publicó en The New England Journal of Medicine. 

Se prevén estudios multicéntricos adicionales en Alemania, Europa y Estados Unidos para confirmar su seguridad y eficacia. Según los investigadores, el parche cardíaco podría convertirse en una opción de tratamiento adicional en el futuro para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca grave.

"Nuestros resultados demuestran, por primera vez en un estudio clínico de mayor envergadura, que restaurar la función del músculo cardíaco en humanos con insuficiencia cardíaca avanzada es fundamentalmente posible. Esto confirma importantes hallazgos de nuestros muchos años de investigación", afirmó el profesor Dr. Wolfram-Hubertus Zimmermann, director del Departamento de Farmacología y Toxicología de la UMG.

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Hospital Universitario de Schleswig-Holstein
Centro Médico Universitario de Gotinga