Plataforma expande producción de multitrazador en casete

Giles, RU), ofrece varias mejoras significativas para hacer frente a los desafíos constantes de la producción del trazador. Con la adición de tres nuevos casetes, los usuarios FASTlab pueden acceder y producir los compuestos de fosfato fluorodeoxiglucosa (FDG), NaF (fluoruro sódico, fluor-18 fluoromisonidazol (FMISO; cromatografía líquida de alta resolución [HPLC]-libre), 3'-deoxi-3'-fluorotimidina (FLT; HPLC-libre) y componente del citrato FDG (equivalente a formulación estándar TRACERlab MX) en la misma plataforma FASTlab. Para facilitar el trabajo de preparación legal, se ha solicitado aprobación para DMF (Drug Master Files) tipo V, describiendo la plataforma FASTlab, y DMF tipo II delineando el casete trazador y la síntesis a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos.

“Nuestros clientes nos dicen que necesitan producir trazadores TEP eficientes y rentables, para satisfacer la demanda creciente o para ahorrar costos operativos. Además, necesitan satisfacer los últimos estándares regulatorios exigentes y mantenerlos día a día, y desean la capacidad de pensar en el futuro con los nuevos trazadores TEP para aplicaciones de imaginología molecular”, dijo Francois Roche, gerente general de TEP en GE Healthcare.

FASTlab es una plataforma abierta capaz de acomodar nuevos trazadores, cuando estén desarrollados, eliminando la necesidad de comprar un módulo de síntesis dedicado para procesar un trazador diferente. El hardware novedoso y la interfaz del usuario permite la producción consecutiva de trazadores diferentes en el mismo módulo. Los médicos solo necesitan cambiar el casete y el sistema ya está listo para el siguiente trazador.

Los casetes están codificados con barras cuando son colocados en el sistema, el procesador lee el código de barras y automáticamente descarga los parámetros correctos de producción y la información del lote ayudando a los clientes a lograr el cumplimiento de CFR 212 cGMP. FASTlab es también un componente importante de TRACERcenter, una fuente y una solución completa que permite el la producción del trazador TEP con cumplimiento legal.


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GE Healthcare