Aprueban TC de haz cónico para imagenología diagnóstica

(West Henrietta, NY, EUA), un desarrollador de sistemas de imágenes diagnósticas médicas que combinan los beneficios de la tecnología digital de rayos X y la TC, llamado CBCT, han obtenido la aprobación con marca CE para su sistema de tomografía computarizada del seno Koning ( KBCT). Esta aprobación significa que la KBCT cumple con la legislación y las regulaciones de dispositivos médicos de la Unión Europea (UE) lo que le permite ser comercializado y vendido en toda la UE y otros países que reconocen la marca CE.

“Esta aprobación con la marca CE representa un importante paso para la imagen diagnóstica del seno, y la salud de las mujeres, en general”, dijo Ruola Ning, PhD, presidente y fundador de Koning, un innovador y experto en tecnología de TC de haz cónico. “KBCT es el último avance en tecnología 3D [tridimensional] verdadera, de imagenología diagnóstica del seno y se centra en un creciente problema mundial de salud de las mujeres - la detección precoz y el diagnóstico de cáncer de seno. El cáncer de seno afecta a cientos de miles de mujeres y es una de las formas más comunes de cáncer en Norteamérica, Europa y China. Estamos muy orgullosos de presentar esta tecnología revolucionaria para beneficiar a las mujeres en todo el mundo”.

El sistema toma un conjunto de imágenes en 10 segundos generando imágenes en 3D y cortes multiplanares transversales. En comparación con las mamografías actuales de diagnóstico 2D con limitaciones conocidas, la KBCT prácticamente elimina la sobreposición de los tejidos y la superposición de estructuras, que, con frecuencia, son responsables de la falla en diagnosticar el cáncer de seno en fase inicial, cuando es más tratable, por lo tanto, salvar vidas y reducir los crecientes costos de salud.

Koning está buscando actualmente la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA) en los Estados Unidos, de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (AEAM) en China, y la Licencia de Dispositivos Médicos en Canadá. Koning primero comercializará los sistemas KBCT en Europa. A medida que se obtengan estas aprobaciones regulatorias, la distribución se ampliará a los Estados Unidos, China, Canadá y otros mercados internacionales.


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