Evalúan agente de contraste de ultrasonido para visualizar condiciones cardiopulmonares

Lantheus Medical Imaging, Inc. (North Billerica, MA, EUA), un creador, fabricante, y distribuidor de agentes de imagenología diagnóstica, anunció la publicación de los resultados del registro de seguridad multicéntrico CaRES para su agente de ultrasonido Definity, vial para (microesfera lípida perflutren) suspensión inyectable. Los hallazgos del estudio CaRES (Registro de Ecocadiografía de Contraste para Supervisión de Seguridad) fueron publicados en la edición de Julio de 2012 de la revista Journal of the American Society of Echocardiography.

“Según nuestro conocimiento, el estudio CaRES es el primer registro prospectivo multicéntrico en evaluar la seguridad de Definity en una población grande y diversa y ahora les proporciona a los médicos una medida para entender la seguridad y la tolerabilidad del uso de Definity en un ambiente clínico de rutina del mundo real”, dijo Mark Hibberd, MD, PhD, director médico sénior, de asuntos médicos, a nivel mundial, de Lantheus Medical Imaging. “Definity demostró un perfil de seguridad consistentemente fuerte para un rango amplio de pacientes con condiciones cardiopulmonares pre-existentes significativas y ecocardiogramas basales sub-óptimos,. La conclusión de este estudio, acopladas con las recomendaciones para el uso de ecocardiografía de contraste por la Sociedad Americana de Ecocardiografía, refuerza el papel importante de Definitityin para la imagenología cardiaca”.

El estudio prospectivo del registro no aleatorizado, abierto, fue diseñado para evaluar el riesgo de eventos clínicos adversos ocurriendo en los primeros 30 minutos después de la administración de Definity en un ambiente clínico de rutina. Entre los 1.053 pacientes que completaron el estudio, no se reportaron muertes, eventos graves, eventos adversos serios, o reacciones anafilácticas (alérgicas) serias durante o después de la administración. La tasa total de eventos adversos (EA) fue de 10,8%, y la tasa de EA relacionada con medicamentos fue de 3,5%. De los EAs que ocurrieron durante o después de la administración del agente, una mayoría sustancial (96,5%) fueron leves a moderados en intensidad.

El estudio CaRES complementa otro estudio publicado recientemente sobre los efectos hemodinámicos de Definitiyin en pacientes con hipertensión pulmonar. Publicado en la edición de Mayo de 2012 de la revista Journal of the American Society of Echocardiography (Wei et al., 2012), este estudio prospectivo evaluó a 32 pacientes, la mitad de los cuales tenían presiones sistólicas arteriales pulmonares basales elevadas. El estudio encontró que la administración de Definity no dio lugar a cambios clínicos resultantes en las mediciones hemodinámicas arteriales sistémicas y pulmonares entre los pacientes con presión arterial pulmonar normal o elevada. Además, no ocurrieron eventos adversos graves o fatales. En general, el agente demostró un perfil de seguridad positivo, y fue bien tolerado.

El estudio CaRES y el estudio de hipertensión pulmonar fueron desarrollados en conjunto con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2008 como parte de un programa de evaluación de riesgo para agentes de contraste de ultrasonido basados en perflutren, como Definity. “El estudio CaRES se basa en un cuerpo grande y creciente de literatura revisada por pares y una década de experiencia del mundo real que apoyan un perfil riesgo-beneficio favorable y bien caracterizado para Definity”, añadió Dana Washburn, MD, director médico de Lantheus Medical Imaging.

El estudio CaRES registró un total de 1.060 pacientes en 15 sitios clínicos en los Estados Unidos. De esos participantes, 1.053 recibieron al menos una dosis del agente de contraste y completaron el estudio.

Definity vial para suspensión inyectable es un agente de contraste para uso en pacientes con ecocardiogramas sub-óptimos. Desde su lanzamiento en 2001, Definity activado ha sido administrado a más de 3,5 millones de pacientes.


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