Prometedor agente TEP para diagnosticar el Alzheimer

(Dublín, OH, EUA), una compañía biofarmacéutica enfocada en radiofármacos diagnósticos de precisión, reportó que se ha iniciado el enrolamiento en dos sitios que participan en su estudio TEP de eficacia y seguridad de marca abierta, fase 2 de [18F]NAV4694 para la detección de la placa cerebral ß-amiloide en personas diagnosticadas con posible EA. El estudio está diseñado para comparar las imágenes de los participantes del estudio con probable EA con voluntarios sanos (VS) jóvenes de edad similar. Actualmente dos sitios de ensayo están enrolando sujetos: Molecular NeuroImaging, LLC (Nueva Haven, CT, EUA), que dosificó el primer paciente en el estudio; y el Centro de Enfermedad de Alzheimer en el Centro Médico Quincy (Quincy, MA, EUA).

“Estamos complacidos de participar en este estudio clínico de NAV4694, que tiene el potencial de ayudar a avanzar la precisión diagnóstica en las personas con enfermedad de Alzheimer”, dijo Danna Jennings, MD, directora de investigación clínica de Molecular NeuroImaging, LLC. “NAV4694 parece mostrar las fortalezas de 11C PIB [Compuesto-B Pittsburgh marcado con 11C] pero dado que el ligando está marcado con 18 F ofrece flexibilidad y es más práctico de usar. Los datos en este punto en el desarrollo sugieren que NAV4694 muestra sensibilidad favorable, sensibilidad, especificidad y menor captación de la materia blanca por lo que puede permitir la identificación más temprana de la enfermedad de Alzheimer, mejor monitorización de la progresión de la enfermedad e interpretación más fácil del examen”.

“Además de los puntos finales de seguridad y eficacia, este ensayo clínico nos permitirá evaluar el NAV4694 para determinar la correlación del diagnóstico clínico con la captación de la placa ß-amiloide en las imágenes TEP de sujetos diagnosticados con EA probable”, comentó Frederick Cope, PhD, FACN, CNS, vicepresidente de investigación farmacéutica y desarrollo clínico de Navidea. “Nuestra meta final es proporcionar una herramienta diagnóstica mejorada con características excelentes de desempeño para los médicos para ayudar en el diagnóstico de la EA, una enfermedad que se espera impacte a unos 16 millones de americanos en 2050”.

Este es un estudio de TEP, de dosis única, no aleatorizado, de centro múltiple, de marca abierta, fase 2 para evaluar la seguridad y eficacia de [18F] NAV4694 en la detección de la placa ß-amiloide en el cerebro de personas con probable enfermedad de Alzheimer en comparación con voluntarios sanos, jóvenes de edad similar. Además de las metas de seguridad y eficacia, este estudio medirá la correlación entre los resultados de la prueba neuro-psiquiátrica con la cantidad de ß-amiloide determinada por la imagenología NAV4694.

NAV4694 es un candidato radiofarmacéutico de precisión, marcado con fluor-18, hecho para el uso en TEP y la evaluación de pacientes con signos o síntomas de deterioro cognitivo como la EA. NAV4694 se une a los depósitos de ß-amiloide en el cerebro que pueden ser visualizados en los exámenes. Se suele usar la patología de la placa amiloide para el diagnóstico de la EA de modo que la capacidad del NAV4694 combinada con la patología de la placa amiloide puede permitir la identificación más temprana de la EA y mejorar la monitorización de la progresión de la enfermedad y la interpretación de las imágenes cerebrales. Navidea planea un ensayo de fase 3 de NAV4694 para comenzar a principios de 2013.

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