Prueba de aspirado de pezón no reemplaza a la mamografía

La FDA, otra agencia de salud pública, y las sociedades médicas y profesionales estadounidenses están de acuerdo en que la mamografía es el método más eficaz para detectar el cáncer de mama en los estadíos más tempranos, más tratables. Esas organizaciones incluyen la Sociedad Americana de Cáncer, el Colegio Americano de Radiología, el Centro de Prevención y Control de Enfermedades, el Instituto Nacional de Cáncer de los Estados Unidos, y la Sociedad de Imagenología del Seno. Las guías 2013 de la Red Integral Nacional de Cáncer de los Estados Unidos (NCCN) establecen que todavía se está evaluando la utilidad clínica de la aspiración del seno todavía está siendo evaluada y no debe ser usada como una técnica de tamización del seno.

Un dispositivo de aspiración del seno es un tipo de bomba usada para recolectar líquido del seno de una mujer. Una prueba de aspirado del seno puede determinar si el líquido recolectado del seno contiene alguna célula anormal.

Ciertos fabricantes están promocionando el uso de las pruebas de aspirado de seno como una herramienta de evaluación independiente para tamizar y diagnosticar el cáncer de mama, diciendo que son una alternativa a la biopsia o la mamografía. También afirman que una prueba de aspirado del seno puede identificar anormalidades precancerosas y diagnosticar el cáncer de mama antes de hacer una mamografía con solo una muestra de unas pocas células. La FDA considera alarmante que las mujeres creerán esas afirmaciones engañosas acerca de una prueba de aspirado de pezón y no se hagan mamogramas y/u otras pruebas de imagenología del seno necesarias o biopsias. Esto puede llevar a consecuencias de salud adversas serias.

Las posibles consecuencias de salud incluyen resultados de pruebas falsos-negativos y hallazgos falsos-positivos. Los resultados falsos-negativos pueden retrasar los diagnósticos y/o los tratamientos retrasados del cáncer de mama, con aumento del riesgo de enfermedad seria o muerte. Los resultados falsos-positivos pueden producir ansiedad innecesaria para la paciente, junto con pruebas adicionales y tratamientos innecesarios.

Las recomendaciones para las pacientes: (1) La FDA reportó que las pacientes deben recordar que una prueba de aspirado de pezón, como la prueba de citología de muestra de aspiración mamaria de Atossa Genetics, Inc. (Seattle, WA, EUA) (MASCT) y/o sistemas de prueba de salud del seno ForeCYTE, o la prueba Pap de seno HALO, no son un sustituto de la mamografía, otras pruebas de imagenología del seno, o de la biopsia del seno, y no debe usarse por sí misma para la tamización o diagnóstico del cáncer de mama. (2) Si una persona se hizo una prueba de aspirado de pezón como una herramienta de evaluación independiente para tamizar y diagnosticar el cáncer del seno, debe solicitarle un mamograma a su proveedor de salud para tener resultados seguros. (3) Hacerse mamogramas regulares de acuerdo con las guías de tamización o como lo recomiende el proveedor de salud.

Las recomendaciones para los proveedores de salud: (1) No usar una prueba de aspirado de pezón como un sustituto a la mamografía o por sí misma para la tamización o el diagnóstico. (2) La FDA ha tomado acción contra fabricantes específicos que promueven las pruebas de aspirado de pezón como una estrategia independiente para tamizar y diagnosticar el cáncer de mama.

En Febrero de 2013, la FDA envió una carta de advertencia a Atossa Genetics, Inc. por la comercialización y promoción de una prueba de aspirado de pezón para usos que no habían recibido la autorización de comercialización o aprobación. En esta carta de advertencia, la FDA instruyó al fabricante para dejar inmediatamente de hacer declaraciones inapropiadas acerca de las pruebas de aspirado de pezón.

En Octubre de 2013, Atossa Genetics, Inc. inició una recogida voluntaria para eliminar la prueba de salud del seno ForeCYTE y la prueba de citología de muestra de aspiración mamaria (MASCT) del mercado. La FDA clasificó este retiro como clase I, que significa que el producto es peligroso o defectuoso y tiene una probabilidad razonable de causar problemas de salud serios o muerte.

La FDA continuará monitorizando la actividad promocional de los fabricantes de la prueba de aspiración de pezón, y mantendrá informados al público y a los practicantes cuando haya información nueva disponible.

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Atossa Genetics