Riesgo de recaída al excluir radioterapia en pacientes con linfoma Hodgkin estadío I/II

El resultado temprano, sin embargo, fue excelente en ambos brazos, y el análisis final debe revelar si esos resultados preliminares se mantienen en el tiempo.

El Dr. J.M.M. Raemaekers, del Centro Médico Universitario Radboud (Nijmegen, Holanda), y coordinador central del estudio declaró: “El tratamiento estándar para los pacientes con linfoma de Hodking estadío clínico I/II es quimioterapia ABVD [adriamicina, bleomicina, vinblastina y dacarbazina] seguida por radioterapia. Encontrar el justo equilibrio entre la cura inicial a través del tratamiento de modalidad combinada y aceptar el riesgo más alto de complicaciones tardías, y una tasa de recurrencia más alta después de omitir la radioterapia en subgrupos de pacientes que posteriormente necesitarán tratamiento intensivo de salvamento, es una tema de debate sin resolver”.

El objetivo principal del ensayo H10 fue evaluar si la radioterapia de ganglio comprometido puede omitirse sin pérdida de la eficacia en términos de supervivencia libre de progresión en pacientes con linfoma de Hodgkin estadío I/II que tuvieron una TEP temprana negativa después de dos ciclos de quimioterapia ABVD. Este análisis de ensayo intermedio incluyó un total de 1.137 pacientes con linfoma de Hodgkin estadío I/II no tratado. De esos, 444 pacientes tenían pronóstico favorable y 693 desfavorable. Los pacientes en cada grupo pronóstico fueron asignados aleatoriamente entre el tratamiento estándar y el experimental y los primeros recibieron dos ciclos de quimioterapia ABVD. Los pacientes en el brazo experimental en que la TEP temprana fue negativa después de dos ciclos de quimioterapia ABVD se omitieron la radioterapia del ganglio comprometido.

Una progresión ocurrió en el brazo estándar y nueve progresiones ocurrieron en el brazo de investigación, para los pacientes con un pronóstico favorable y una TEP temprana negativa. Para los pacientes con pronóstico desfavorable y una TEP temprana negativa, ocurrieron siete eventos en el brazo estándar y 16 en el brazo de investigación. A pesar de que hubo pocos eventos y el corto tiempo medio de seguimiento, el Comité de Monitorización de Datos Independiente concluyó que era improbable que los resultados finales mostraran la no inferioridad para el tratamiento experimental. Ellos, por lo tanto, recomendaron que la aleatorización debiera ser detenida para los pacientes con TEP temprana negativa.

El estudio fue cerrado para el reclutamiento en Junio de 2011 con un total de 1.952 pacientes. El ensayo de intergrupo EORTC 20051 H10 es coordinado por el Grupo Linfoma EORTC en colaboración con la Asociación de Estudio de Linfoma (LYSA) y la Fondazione Italiana Linfomi (FIL). Está siendo realizado en 159 sitios en ocho países: Bélgica, Croacia, Dinamarca, Francia, Italia, Eslovaquia, Suiza, y Holanda.

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Radboud University Medical Center