Parker Labs se asocia con Tristel para elaborar desinfectante de sondas de ultrasonido de alto nivel

(Fairfield, NJ, EUA) y Tristel plc (Newmarket, Reino Unido) formaron una asociación comercial en la que Tristel fabricará y distribuirá sus desinfectantes de alto nivel para sondas de ultrasonido.

Tristel es un fabricante de productos para la prevención de infecciones con sede en el Reino Unido. La desinfección de sondas de ultrasonido es una de las áreas de enfoque más importantes de Tristel dentro del mercado de prevención de infecciones hospitalarias, representando aproximadamente el 40 % de los ingresos globales de la empresa. Parker es un fabricante líder en el mercado estadounidense de geles conductores y fundas que se utilizan en todos los procedimientos de ultrasonido, con una red de distribución a nivel nacional.

Tristel ha presentado su solicitud De Novo para la aprobación de la FDA de EUA para Tristel Duo ULT, una espuma desinfectante de alto nivel que se puede usar en sondas de ultrasonido utilizadas para procedimientos de diagnóstico intracavitario y de la superficie de la piel. Según el conocimiento de Tristel, Tristel Duo ULT es el primer desinfectante en realizar una solicitud De Novo a la FDA, lo que refleja la novedad del producto. Duo ULT se usa ampliamente en toda Europa, Medio Oriente, Asia y Australasia. Durante el ejercicio económico actual de la empresa, el producto se habrá utilizado en más de ocho millones de procedimientos de desinfección de sondas de ultrasonido en todo el mundo.

El proceso de revisión y aprobación De Novo de la FDA estipula un plazo de decisión de 150 días. Las solicitudes de datos adicionales son comunes y el sitio web de la FDA establece que la duración promedio para la revisión y aprobación es de aproximadamente 11 meses. Tristel también está procediendo con el registro estatal de otra versión de Duo que ha sido aprobada por la EPA de EUA para la desinfección de superficies médicas generales. La empresa ha recibido 24 aprobaciones estatales y prevé que todas las demás se reciban para finales de 2022. Tristel fabricará y distribuirá ambos productos Duo a través de su asociación comercial con Parker.

"Después de cinco años de pruebas y generación de datos, estamos muy contentos de haber presentado finalmente nuestra solicitud De Novo para la aprobación de la FDA. Hemos realizado una inversión de 2,8 millones de libras esterlinas en el proyecto, que se han gastado en su totalidad", dijo Paul Swinney, director de Tristel plc. "Estados Unidos es el mercado de ultrasonido más grande del mundo y nuestros competidores serán los mismos con los que competimos en todos nuestros otros mercados en todo el mundo. Hasta donde sabemos, la FDA no ha aprobado ningún nuevo desinfectante de alto nivel ni se han introducido en el mercado de Estados Unidos desde 2011, otros, aparte de las variantes de productos previamente aprobados. Duo ULT es reconocido como un desinfectante de alto nivel líder en el resto del mundo, y nuestra entrada en el mercado de los Estados Unidos será un importante punto de inflexión para la empresa".

Enlaces relacionados:
Parker Laboratories Inc.
Tristel plc