Agente potenciador de ultrasonido mejora la calidad de imagen en pacientes cardíacos pediátricos

Ahora, el agente potenciador del ultrasonido de diagnóstico más utilizado, ampliamente estudiado y confiable en los EUA ahora también puede abordar las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes pediátricos.

Lantheus Holdings (Bedford, MA, EUA) recibió la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de los EUA para su solicitud de nuevo medicamento suplementario (sNDA) para DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere) como agente potenciador de ultrasonido para uso en pacientes pediátricos con ecocardiogramas subóptimos. Esta aprobación proporciona a los profesionales sanitarios una valiosa herramienta para opacificar la cámara del ventrículo izquierdo e identificar mejor el borde endocárdico del ventrículo izquierdo, lo que marca un importante paso adelante en la medicina pediátrica. La decisión de la FDA se basó en datos de uso de tres ensayos clínicos pediátricos que involucraron a DEFINITY: el estudio Golding, que evaluó a 40 pacientes de entre 1 mes y 17 años con afecciones cardíacas importantes, como trasplantes de corazón, enfermedad de Kawasaki o anomalías cardiovasculares congénitas; el estudio de Fine, que analizó a 36 personas de entre 10 y 21 años que habían recibido previamente un trasplante de corazón; y el estudio Kutty, que fue una revisión retrospectiva de los registros médicos de 113 pacientes pediátricos de 5 a 21 años con diagnóstico o sospecha de enfermedad cardíaca congénita o adquirida. En estos estudios se evaluaron un total de 189 pacientes, de los cuales 107 (56,5%) eran hombres y 82 (43,5%) mujeres.

Los datos del estudio Golding, junto con conocimientos adicionales de los estudios Fine y Kutty, muestran que DEFINITY puede mejorar con éxito la opacificación del ventrículo izquierdo en niños en dosis acumulativas que oscilan entre 6 µL/kg y 20 µL/kg, y que el contraste ecográfico es vital para el manejo de estos pacientes. En el estudio de Golding, se observaron mejoras en la detección de anomalías del movimiento de la pared y en la realización de determinaciones de la fracción de eyección en la mayoría de los sujetos (70 % y 80 %, respectivamente). Los estudios de Kutty y Fine informaron una mejora exitosa de la cámara del ventrículo izquierdo en todos los participantes. En concreto, el estudio de Kutty encontró anomalías en el movimiento de la pared o en la perfusión miocárdica en 13 (11,5%) pacientes, todas identificadas durante las pruebas de esfuerzo, y un aumento en el número promedio de segmentos del ventrículo izquierdo visualizados de 13 ± 1 por paciente a 16 ± 1 segmentos por paciente. paciente con el contraste. Mientras tanto, el estudio de Fine observó anomalías regionales del movimiento de la pared en tres pacientes (8,3%) y logró imágenes de perfusión miocárdica exitosas en 32 pacientes (88,9%), aunque algunos resultados de imágenes se vieron afectados por el movimiento y/o la frecuencia cardíaca inadecuada.

"La indicación ampliada de DEFINITY es un testimonio de los rigurosos esfuerzos de investigación y desarrollo realizados por Lantheus para abordar las necesidades médicas no satisfechas de los pacientes pediátricos", dijo Jean-Claude Provost, MD, director médico. "Estamos orgullosos de que esta aprobación ampliará los beneficios de DEFINITY a los profesionales de la salud que trabajan con estos jóvenes".