Plataforma de ultrasonido con IA recibe la marca CE para el cribado prenatal

Dado que tanto la adquisición de imágenes como su interpretación dependen en gran medida del operador, la falta de adhesión constante al protocolo puede permitir que defectos graves pasen desapercibidos antes del nacimiento. Estos desafíos se ven agravados por las limitaciones de tiempo y por los distintos niveles de experiencia entre los centros clínicos. Para abordar estas carencias, un sistema de reciente lanzamiento ofrece guía de exploración en tiempo real y una evaluación estructurada a nivel de órgano, tras recibir el marcado CE que permite su uso en toda la Unión Europea.

BrightHeart (París, Francia) ha recibido el marcado CE para sus dispositivos médicos insignia, lo que permite la comercialización de la plataforma de IA B‑Right en toda la Unión Europea. La empresa presenta el sistema en Europa en el Congreso Mundial de la Fetal Medicine Foundation (FMF) en Viena, que se celebra del 28 de junio al 2 de julio, con la plataforma exhibida en el stand E1.

B-Right combina dos capacidades complementarias para fortalecer los flujos de trabajo de la ecografía prenatal. En primer lugar, la guía de adquisición en vivo apoya a los ecografistas paso a paso, ayudando a reducir la variabilidad del procedimiento y a mejorar la adherencia a protocolos estandarizados. Después, la plataforma aplica una evaluación morfológica avanzada a órganos fetales críticos, ofreciendo un análisis estructurado, de nivel experto, que refleja el razonamiento de un clínico sénior, independientemente de la experiencia del operador o de los recursos del centro.

Este rendimiento está respaldado por dos estudios revisados por pares publicados en Obstetrics & Gynecology, basados en datos de 11 centros de dos países. En una validación independiente de 877 exploraciones frente a un estándar de referencia de un cardiólogo experto (Zelop et al., 2026), el software identificó hallazgos asociados con defectos graves con una sensibilidad del 98.7% y una especificidad del 97.7% entre las exploraciones concluyentes. Devolvió un resultado en el 98.7% de los casos, lo que subraya la consistencia de sus evaluaciones guiadas por protocolo.

La ecografía fetal requiere una evaluación sistemática de numerosas estructuras en tiempo limitado y en condiciones variables, y las tasas de detección de anomalías congénitas pueden variar ampliamente entre centros, con hasta un 50% sin detectarse prenatalmente. El marcado CE sigue a las autorizaciones previas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) y a la disponibilidad de la plataforma de IA B‑Right a través del Voluson Solution Store de GE HealthCare. El debut en Europa está orientado a apoyar un cribado consistente y de alta calidad en diversos entornos asistenciales.

“Obtener el marcado CE es un paso fundamental en la misión de BrightHeart de hacer que el cribado prenatal de alta calidad sea accesible para cada paciente, en cada centro. La ecografía fetal es una de las exploraciones más dependientes del operador en medicina, lo que genera una variabilidad significativa en la calidad. BrightHeart está diseñada para cerrar esa brecha, comenzando con el cribado cardíaco y ampliándose al análisis cerebral y al apoyo de todo el flujo de trabajo de la ecografía prenatal. El Congreso Mundial de la FMF en Viena es el escenario ideal para presentar esta plataforma a la comunidad mundial de medicina fetal en Europa”, afirmó Cécile Dupont, directora ejecutiva de BrightHeart.

“En la práctica clínica rutinaria, la calidad del cribado ecográfico prenatal sigue dependiendo en gran medida del operador. Los exámenes estandarizados y guiados por protocolo se han asociado con una mejor detección de anomalías congénitas, pero lograr ese nivel de consistencia de forma reproducible y a escala sigue siendo un desafío persistente. BrightHeart está diseñada para apoyar esta estandarización dentro del propio flujo de trabajo del examen, en tiempo real, sin interrumpir el proceso clínico”, señaló Laurent Salomon, expresidente de la ISUOG (International Society of Ultrasound in Obstetrics and Gynecology) y profesor de Obstetricia y Ginecología en el Hospital Necker-Enfants Malades de París, y asesor clínico de BrightHeart.

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