La FDA aprueba catéter de doble energía de Abbott para casos complejos de fibrilación auricular

Aunque muchos pacientes se tratan con medicación, otros requieren ablación mínimamente invasiva con catéter para dirigirse al tejido que impulsa señales eléctricas anormales. A medida que los equipos de electrofisiología gestionan casos complejos, necesitan herramientas que adapten la administración de energía a la variada anatomía cardíaca. Ahora, un nuevo catéter de ablación de doble energía combina la ablación por campo pulsado y la administración de radiofrecuencia en un solo dispositivo.

El TactiFlex Duo Ablation Catheter, Sensor Enabled de Abbott ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para tratar a pacientes con casos complejos de fibrilación auricular. El catéter de doble energía es la generación más reciente de la cartera de ablación cardíaca de la compañía y está diseñado para ofrecer a los médicos mayor precisión y flexibilidad durante el procedimiento. Abbott señaló que comenzará a usarlo con una adopción más amplia en EE. UU. en las próximas semanas.

La tecnología permite a los electrofisiólogos administrar ablación por campo pulsado (PFA), energía de radiofrecuencia (RF) o una combinación de ambas durante un solo procedimiento. El catéter se integra con el sistema de mapeo de electrofisiología (EP) EnSite X, que proporciona información en tiempo real mediante un índice PFA diseñado para evaluar la formación de lesiones durante la ablación con TactiFlex Duo. El enfoque de doble energía tiene como objetivo crear lesiones terapéuticas precisas que bloqueen las señales eléctricas anormales al tiempo que ayudan a minimizar el impacto en el tejido sano circundante.

La autorización regulatoria estuvo respaldada por los resultados del estudio IDE (exención para dispositivo en investigación) FlexPulse de Abbott. Los datos presentados a última hora de este estudio se dieron a conocer recientemente en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología 2026 y se publicaron simultáneamente en EP Europace, y mostraron resultados favorables de seguridad y eficacia en pacientes con fibrilación auricular paroxística. La compañía también citó pruebas clínicas sólidas que demuestran altas tasas de seguridad y eficacia en los pacientes tratados.

La aprobación en EE. UU. amplía aún más una cartera de tecnologías diseñadas para ayudar a los médicos a tratar a pacientes con arritmias cardíacas. Se trata de la quinta gran aprobación en electrofisiología de la compañía en poco más de un año, tras las aprobaciones del marcado CE para Amulet 360 y TactiFlex Duo en Europa en 2026, y las aprobaciones en EE. UU. y Europa del sistema Volt PFA en 2025.

“TactiFlex Duo representa un avance importante a medida que Abbott construye la cartera de electrofisiología más completa del sector. Desde el diagnóstico, el mapeo y la obtención de imágenes por ultrasonido intracardíaco hasta tratamientos avanzados para las arritmias más complejas, Abbott está en una posición única para apoyar a los médicos en todas las etapas de la atención al paciente. Al seguir ampliando nuestra cartera de PFA e integrar tecnologías innovadoras en toda la atención cardiovascular, estamos ayudando a los médicos a desenvolverse en procedimientos cada vez más complejos al tiempo que garantizamos que más pacientes reciban la atención adecuada en el momento adecuado”, afirmó Uri Yaron, vicepresidente sénior del negocio de electrofisiología de Abbott.