Sistema de reparación transcatéter obtiene aprobación de la FDA para regurgitación tricuspídea grave

Para estos pacientes, un equipo cardíaco multidisciplinario determina si la reparación transcatéter borde a borde de la válvula tricúspide es apropiada.

Ampliando las opciones de tratamiento en este ámbito, un nuevo sistema ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para la reparación transcatéter.

El sistema PASCAL Precision de Edwards Lifesciences para la reparación de la válvula tricúspide está indicado para mejorar la calidad de vida y el estado funcional en pacientes con insuficiencia tricuspídea grave sintomática que siguen presentando síntomas a pesar del tratamiento médico óptimo.

El sistema está destinado a pacientes con riesgo quirúrgico intermedio o superior que el equipo cardíaco multidisciplinario considere candidatos adecuados para la reparación transcatéter borde a borde de la válvula tricúspide (T-TEER). Con esta aprobación, Edwards Lifesciences se convierte en la única empresa en Estados Unidos con una cartera de terapias transcatéter de reparación y reemplazo para las válvulas mitral y tricúspide.

El sistema tricuspídeo PASCAL Precision utiliza un enfoque de reparación transcatéter borde a borde para tratar la enfermedad de la válvula tricúspide. Edwards Lifesciences también recibió la aprobación de la FDA para el sistema PASCAL Ace with Capture Clarity para la reparación transcatéter borde a borde de la válvula mitral degenerativa (M-TEER). El sistema incorpora indicadores fluoroscópicos que confirman cuándo se han capturado los velos valvulares, lo que ayuda a simplificar un paso técnicamente complejo del procedimiento.

El sistema PASCAL Ace with Capture Clarity es el primer dispositivo TEER aprobado por la FDA que incluye indicadores fluoroscópicos para confirmar la captura de los velos. Los datos a un año del ensayo pivotal CLASP IITR que evalúa el sistema tricuspídeo PASCAL están programados para presentarse en las sesiones de última hora de Transcatheter Cardiovascular Therapeutics.

“Las características diferenciadas del sistema PASCAL aportan muchos beneficios al navegar anatomías complejas y desafiantes, y es emocionante disponer ahora de esta terapia para nuestros pacientes tricuspídeos en EE. UU.”, afirmó Santiago Garcia, MD, director del Programa de Cardiología Estructural de The Christ Hospital Health Network.

“Sobre la base del diseño intuitivo del sistema PASCAL, los indicadores Capture Clarity ofrecen una forma novedosa y sencilla de confirmar la captura de los velos, algo que es fundamental y puede ser complejo. Esto simplifica la colocación del dispositivo y aumenta la confianza en nuestra capacidad para lograr un resultado exitoso de M‑TEER”, añadió el Dr. Garcia.