Desfibriladores Mindray entre los primeros del mundo en recibir certificación MDR

En 2017, la Unión Europea (UE) presentó su más reciente Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) para reemplazar la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente. El MDR establece un marco regulatorio más estricto para regir la producción y distribución de dispositivos médicos, exigiendo a las empresas avanzar y demostrar mayores capacidades de desarrollo de productos y control de calidad, con un período de transición que actualmente se extiende hasta 2027 y 2028, según la clasificación de riesgo. Bajo el nuevo MDR de la Unión Europea, los desfibriladores, como un dispositivo de soporte vital de alta energía, han sido clasificados a la clase más alta, Clase III por el impacto directo en los órganos y sistemas internos de los pacientes y, por lo tanto, un riesgo potencial de lesiones adicionales o incluso amenaza de vida Esta clasificación requiere que los fabricantes proporcionen más detalles de los documentos técnicos y la evidencia clínica, y que pasen por una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado.

Mindray (Shenzhen, China) ha recibido la marca CE para su familia de productos de desfibrilación bajo el MDR de la UE. Con la nueva regla que endurece los controles para los dispositivos de desfibrilación, Mindray se ha convertido en uno de los primeros fabricantes del mundo en obtener la certificación MDR por la calidad y eficacia del producto. Cuatro de los desfibriladores de la serie BeneHeart de Mindray se han convertido en los primeros en obtener la certificación bajo los estrictos controles MDR de la UE. Esto incluye tres nuevos modelos que se lanzarán pronto, así como el BeneHeart D6, el insignia de la compañía que ya se usa ampliamente.

Los desfibriladores de la serie BeneHeart de Mindray, que han obtenido la acreditación por su calidad y eficacia, utilizan tecnología bifásica 360J madura con compensación de impedancia automática, que puede reducir significativamente la cantidad de corriente que pasa por el corazón durante la desfibrilación y disminuir el riesgo de daño potencial al tejido miocárdico y a la piel del paciente. La funcionalidad de compensación de impedancia automática también puede medir la impedancia del paciente y ajustar automáticamente el voltaje de descarga y el tiempo de descarga. Los desfibriladores recientemente certificados de Mindray reducen todo el proceso de desfibrilación a 7,5 segundos. Mindray ahora recibió la certificación MDR para casi todos sus productos bandera, incluidos monitores de pacientes, ventiladores, electrocardiógrafos y bombas de infusión, lo que refuerza la capacidad de la compañía para continuar brindando soluciones innovadoras y de alto valor a los profesionales de la salud.

“Estas certificaciones son una sólida validación de nuestros esfuerzos a largo plazo para asegurar un sólido desarrollo de productos y sistema de gestión de calidad. El desarrollo de productos de Mindray cumple totalmente con el Sistema de Gestión de Calidad de Dispositivos Médicos ISO 13485”, dijo Shao Lingyun, gerente general de gestión central de I+D de Mindray. “Hemos invertido en el diseño, desarrollo y validación clínica de nuestros productos desde el principio y hemos trabajado en estrecha colaboración con profesionales e instituciones internacionales de atención médica para mejorar continuamente la eficacia de nuestros productos y asegurar un nivel alto y estable de calidad del producto. Es a través de estos esfuerzos incrementales que Mindray confía en lograr cambios significativos en las prácticas y los resultados de la atención médica”.

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