Fabricante de "stents” debe pagar US$92.4 millones por no reportar fallas

(Indianápolis, IN, EUA) ha incurrido en sanciones penales y civiles por US$ 92.4 millones, la sanción más grande impuesta por el gobierno de los Estados Unidos a un fabricante de dispositivos por no reportar los problemas.

El sistema de injerto de "stent” para la reparación del AAA, llamado Ancure, fue lanzado en 1999. El sistema diseñado para evitar la cirugía y sus complicaciones, consta de un catéter que lleva un injerto de poliéster en una arteria de la ingle hasta el aneurisma. No mucho tiempo después, Guidant empezó a darse cuenta de defectos importantes en la aplicación del injerto "stent”, especialmente en el mango usado para insertarlo. Algunas veces, se atascó y hubo necesidad de extraerlo por fragmentos. En algunos casos, los médicos tuvieron que remover quirúrgicamente el sistema por su mal funcionamiento. Sin embargo, Guidant, no notificó a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) de ningún problema, como lo requiere la ley.

Mientras tanto, la FDA empezó a conocer acerca de los problemas del sistema y le pidió a la compañía registros de estos. Eventualmente, la compañía reveló que eran 172 reportes de problemas. El tamaño actual del problema tiende a ser mucho más grande, afectando a miles de pacientes que fueron implantados con el dispositivo, un hecho que finalmente llegó a conocer la FDA por cartas anónimas de los empleados de la división. La división involucrada es la Endovascular Technologies, que Guidant compró en 1997.

Una declaración de Guidant dice que como el riesgo es debido al equipo de inserción, los pacientes que ya tienen el dispositivo implantado no tienen riesgo. La compañía se enfrenta a problemas legales futuros, como quiera que muchas de las personas que han tenido problemas con el dispositivo pueden decidir demandarla. Guidant ha anunciado que todas las ventas han sido detenidas.





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