Roche recibe la autorización de Uso por Emergencia de la FDA para una prueba automatizada para el coronavirus

Los hospitales y laboratorios de referencia pueden procesar la prueba en los Sistemas cobas 6800 y cobas 8800, completamente automatizados, de Roche, que están ampliamente disponibles en los Estados Unidos y otras partes del mundo. La prueba CE-IVD también está disponible en los mercados que aceptan la Marca CE, para los pacientes que presenten signos y síntomas de COVID-19 y que viven en áreas afectadas donde se sabe que el virus SARS-CoV-2 está presente.

La Prueba cobas SARS-CoV-2 es un análisis de doble objetivo, en un solo pozo, que incluye tanto la detección específica del SARS-CoV-2 y de pan-sarbecovirus para la familia del subgénero sarbecovirus que incluye el SARS-CoV-2. La prueba es una RT-PCR en tiempo real para la detección cualitativa de ácidos nucleicos del SARS-CoV-2 en muestras de frotis nasofaríngeos y orofaríngeos de los pacientes que cumplen los criterios clínicos de los CDC para el SARS-CoV-2. Los sistemas cobas 6800/8800 de Roche, usados para realizar la Prueba cobas SARS-CoV-2 suministran el resultado del análisis en tres horas y media, y ofrece mayor eficiencia operativa, flexibilidad y un tiempo hasta los resultados más rápido, con la eficiencia más alta suministrando hasta 96 resultados en alrededor de 3 horas y en 8 horas un total de 384 resultados para el Sistema cobas 6800 y 960 resultados para el Sistema cobas 8800. La prueba se puede procesar simultáneamente con los otros análisis suministrados por Roche para el uso en los Sistemas 6800 y 8800.

“El suministro de pruebas de calidad con capacidades de alto volumen nos permitirá responder efectivamente a lo que la Organización Mundial de la Salud ha caracterizado como una pandemia. Es importante detectar con rapidez y confiabilidad si un paciente está infectado con el SARS-CoV-2”, dijo Thomas Schinecker, director ejecutivo de Roche Diagnostics. “Durante las últimas semanas nuestros equipos de respuesta a las emergencias han trabajado duro para llevar esta prueba a los pacientes. La certificación de Marca CE y la autorización de la FDA de los EUA apoyan nuestro compromiso de darles a más pacientes acceso a diagnósticos más confiables que son cruciales para combatir esta enfermedad seria”.

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