Ensayo de fase 3 del remdesivir de Gilead demuestra una mejora clínica significativamente mayor en pacientes con COVID-19 moderado

(Foster City, CA, EUA) anunció los mejores resultados del ensayo Fase 3 SIMPLE en pacientes hospitalizados con neumonía moderada por COVID-19.

Remdesivir está aprobado actualmente en Japón como tratamiento para pacientes infectados con SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. Fuera de Japón, el remdesivir es un medicamento en investigación no aprobado. La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) otorgó una autorización de uso en emergencias temporal para el remdesivir para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 grave.

En el último estudio, los pacientes hospitalizados con infección confirmada por COVID-19 y evidencia de neumonía sin niveles reducidos de oxígeno fueron aleatorizados (1: 1: 1) para recibir remdesivir abierto durante 5 o 10 días o atención estándar sola. El punto final primario fue el estado clínico evaluado por una puntuación ordinal de 7 puntos en el día 11, que abarca desde el alta hospitalaria hasta niveles crecientes de oxígeno y soporte ventilatorio hasta la muerte. El objetivo secundario del estudio fue la tasa de eventos adversos en cada grupo de tratamiento con remdesivir en comparación con el estándar de atención.

En el día 11, una mayor proporción de pacientes en el grupo de tratamiento de 5 días logró una mejoría en el estado clínico versus el grupo de atención estándar, logrando significación estadística para una mejora ≥ 1 punto en la escala ordinal (p = 0,026). Además, se observaron aumentos estadísticamente no significativos en el empeoramiento clínico o la muerte en el grupo de atención estándar sola, en comparación con los grupos que recibieron remdesivir.

“Nuestra comprensión del espectro de la gravedad de la infección por SARS-CoV-2 y las presentaciones de COVID-19 continúa evolucionando”, dijo Francisco Marty, MD, médico de enfermedades infecciosas en el Hospital Brigham y de Mujeres y profesor asociado de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard. “Los resultados de este estudio ofrecen datos alentadores adicionales para el remdesivir, que muestran que si podemos intervenir antes en el proceso de la enfermedad con un curso de tratamiento de 5 días, podemos mejorar significativamente los resultados clínicos para estos pacientes”.

“Ahora tenemos tres ensayos clínicos aleatorizados y controlados que demuestran que el remdesivir mejoró los resultados clínicos mediante varias mediciones diferentes. Los resultados de hoy mostraron que cuando se trata la enfermedad moderada, un ciclo de 5 días de remdesivir condujo a una mejoría clínica mayor que con la atención estándar, agregando más evidencia del beneficio de remdesivir a los resultados de estudios publicados previamente. El estudio controlado por placebo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas mostró que el remdesivir permitió una recuperación más rápida y que el tratamiento temprano mejoró los resultados clínicos. Nuestro estudio SIMPLE-Severo demostró que cuando se trata a pacientes con enfermedad grave, 5 días de remdesivir lograron mejoras clínicas similares a un tratamiento de 10 días”, dijo Merdad Parsey, MD, PhD, directora médica de Gilead Sciences. “Los datos adicionales que tenemos a mano hoy guiarán aún más nuestros esfuerzos de investigación, incluida la evaluación del tratamiento más temprano en el curso de la enfermedad, estudios combinados con otras terapias para los pacientes más críticos, estudios pediátricos y el desarrollo de formulaciones alternativas”.

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Gilead Sciences, Inc.