La FDA publica una guía para facilitar el desarrollo oportuno de vacunas contra la COVID-19 seguras y efectivas

La guía, “Desarrollo y Licencias de vacunas para prevenir la COVID-19”, proporciona una visión general de las consideraciones clave para satisfacer los requisitos de química, fabricación y control, datos clínicos y no clínicos a través del desarrollo y la licencia, y para la evaluación de seguridad posterior a la licencia. Dada la comprensión actual de la inmunología del SARS-CoV-2, la agencia ha enfatizado que el objetivo de los programas de desarrollo en este momento debe ser apoyar la aprobación tradicional de la FDA mediante la realización de estudios para evaluar directamente la capacidad de la vacuna para proteger a los humanos de la infección y/o enfermedad del SARS-CoV -2.

La FDA recomienda encarecidamente la inclusión de diversas poblaciones en todas las fases del desarrollo clínico, incluidas las poblaciones más afectadas por la COVID-19, específicamente las minorías raciales y étnicas, así como la representación adecuada en ensayos de fase tardía de personas de edad avanzada y personas con comorbilidades médicas. La FDA también invita a los patrocinadores a incluir estudios en sus planes de desarrollo que brinden datos para respaldar el uso durante el embarazo y que también planifiquen evaluaciones pediátricas de seguridad y efectividad. La guía también analiza la importancia de garantizar que los tamaños de los ensayos clínicos sean lo suficientemente grandes como para demostrar la seguridad y la eficacia de una vacuna. Transmite que la FDA esperaría que una vacuna COVID-19 prevenga la enfermedad o disminuya su gravedad en al menos el 50% de las personas vacunadas.

Además, los sistemas de vigilancia existentes continuarán monitoreando de cerca la seguridad de todas las vacunas, incluida una vacuna contra la COVID-19 después de la aprobación de la FDA. La FDA también podría requerir estudios posteriores a la comercialización para evaluar aún más los riesgos graves conocidos o potenciales. La guía también señala que, a medida que se aprenda más sobre la inmunología del SARS-CoV-2 y las respuestas inmunitarias de la vacuna se puede considerar la vía de aprobación acelerada de la FDA para obtener la licencia de la vacuna. Sin embargo, la identificación de una respuesta inmune u otra medida que sea razonablemente probable para predecir el beneficio clínico sería necesaria para que una vacuna candidata específica use esta vía. Debido a la actual emergencia de salud pública, la guía también aborda consideraciones con respecto a la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de una vacuna en investigación, dejando en claro que una evaluación con respecto a cualquier AUE potencial para una vacuna COVID-19 se haría caso por caso considerando la población objetivo, las características del producto y la totalidad de la evidencia científica relevante disponible, incluidos los datos de estudios clínicos preclínicos y humanos sobre la seguridad y eficacia del producto.

“Reconocemos la necesidad urgente de desarrollar una vacuna segura y efectiva para prevenir la COVID-19 y continuar trabajando en colaboración con la industria, los investigadores, así como con socios federales, nacionales e internacionales para acelerar estos esfuerzos. Si bien la FDA se compromete a agilizar este trabajo, no atajaremos nuestras decisiones y dejaremos en claro a través de esta guía qué datos se deben enviar para cumplir con nuestros estándares reglamentarios. Esto es particularmente importante, ya que sabemos que algunas personas son escépticas de los esfuerzos de desarrollo de vacunas”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, M.D.

“En esta crisis particular en la que hay tanto en juego, necesitamos ayudar a acelerar el desarrollo de la vacuna tanto como podamos sin sacrificar nuestros estándares de calidad, seguridad y eficacia. Creemos firmemente que la transparencia con respecto al pensamiento actual de la FDA sobre los datos científicos necesarios para respaldar la aprobación de vacunas contra la COVID-19 seguras y efectivas ayudará a construir la confianza del público en el proceso de evaluación de la FDA, que será fundamental para garantizar su uso”, dijo Peter Marks , MD, Ph.D., director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA. “En este momento, ni la FDA ni la comunidad científica pueden predecir qué tan rápido se generarán los datos de los ensayos clínicos de vacunas. Una vez que se generan los datos, la agencia se compromete a evaluarlos exhaustiva y rápidamente. Pero no se equivoque: la FDA solo aprobará o pondrá a disposición una vacuna COVID-19 si determinamos que cumple con los altos estándares que la gente espera de la agencia”.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA