La dosificación en humanos de la vacuna candidata contra la COVID-19 basada en ARNm autorreplicante comenzará pronto

(San Diego, CA, EE. UU.) y la Facultad de Medicina Duke-NUS (Singapur) recibieron la aprobación de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur para su solicitud de ensayo clínico para su candidato a vacuna contra la COVID-19, LUNAR-COV19. Arcturus y Duke-NUS desarrollaron conjuntamente la vacuna contra el coronavirus utilizando la tecnología STARR de Arcturus y una plataforma única desarrollada en Duke-NUS que permite la detección rápida de vacunas para una posible efectividad y seguridad.

La plataforma STARR Technology empleada en LUNAR-COV19 combina ARNm autorreplicante con LUNAR, un sistema patentado de administración de nanopartículas optimizado para moléculas de ARNm. La eficacia y la naturaleza autorreplicante del método se diseñaron para permitir dosis muy bajas y una posible administración de una sola vacuna. Los datos previos en animales demostraron una fuerte inmunidad humoral y celular obtenida a dosis tan bajas como 0,2 µg de LUNAR-COV19. Además, Arcturus demostró una seroconversión del 100% para los anticuerpos neutralizantes anti-SARS-CoV-2 con una dosis única muy baja (2,0 µg). Nuevos datos preclínicos demuestran que los niveles de anticuerpos neutralizantes en respuesta a una administración única de LUNAR-COV19 (0,2, 2,0, 10,0 µg) siguen aumentando durante 50 días. Los niveles crecientes de anticuerpos se atribuyen al ARNm autorreplicante de LUNAR-COV19. Estos resultados se obtuvieron mediante un ensayo de perlas Luminex. Se analizó una dilución de suero de 1/2000 para neutralizar anticuerpos IgG en el suero de ratón cada 10 días durante 60 días después de la vacunación.

Arcturus y Duke-NUS empezarán la dosificación humana de LUNAR-COV19 lo antes posible. El estudio voluntario en pacientes sanos evaluará varios niveles de dosis de LUNAR-COV19 en hasta 108 adultos, incluidos adultos mayores. Se realizará un seguimiento para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el alcance y la duración de la respuesta inmune humoral y celular.

“La aprobación de la Aplicación de Ensayo Clínico para LUNAR-COV19 es un hito crítico para Arcturus. Estamos entusiasmados por llevar a este candidato de vacuna prometedor a los ensayos clínicos. En base a nuestros datos preclínicos, creemos que nuestro método basado en ARNm, autorreplicante, puede producir tasas altas de seroconversión e inducción robusta de células T con una administración única potencial, a dosis muy bajas. El perfil LUNAR-COV19 está muy diferenciado y puede facilitar las campañas de vacunación masiva necesarias para cientos de millones de personas en todo el mundo”, dijo Joseph Payne, presidente y director ejecutivo de Arcturus.

“Los estudios preclínicos sobre LUNAR-COV19 mostraron resultados muy prometedores, incluida la posibilidad de que una sola dosis de esta vacuna pueda ser suficiente para desencadenar respuestas inmunes robustas y duraderas contra el SARS-CoV-2. Estamos muy ansiosos por comenzar el primer ensayo clínico en humanos aquí en Singapur y hacer avanzar LUNAR-COV19 en su viaje para convertirse en una posible vacuna comercial”, dijo el profesor, Ooi Eng Eong, director adjunto del Programa de Enfermedades Infecciosas Emergentes en Duke- NUS.

Enlace relacionado:
Arcturus Therapeutics Holdings Inc.
Facultad de Medicina Duke-NUS