Utilizamos cookies para comprender de qué manera utiliza nuestro sitio y para mejorar su experiencia. Esto incluye personalizar el contenido y la publicidad. Para más información, Haga clic. Si continua usando nuestro sitio, consideraremos que acepta que utilicemos cookies. Política de cookies.

Please note that the HospiMedica website is also available in a complete English version
Presenta Sitios para socios Información LinkXpress
Ingresar
Publique su anuncio con nosotros
Ampronix,  Inc

Deascargar La Aplicación Móvil





Pfizer y BioNTech comienzan el estudio global de fase 2/3 del candidato a la vacuna de ARNm principal contra la COVID-19

Por el equipo editorial de HospiMedica en español
Actualizado el 30 Jul 2020
Print article
Ilustración
Ilustración
Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania) comenzaron un estudio clínico de seguridad y eficacia de fase 2/3 global (excepto China) para evaluar un candidato de solo ARN mensajero modificado con nucleósidos (modARN) de su programa de vacunas basada en ARNm BNT162, contra el SARS-CoV-2.

BNT162b2, que recibió recientemente la designación Fast Track de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), codifica una glucoproteína Spike optimizada, de longitud completa, del SARS-CoV-2 (S), que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes contra el virus. Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatos a la vacuna de ARN, BNT162, BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatos fuertes basados en evaluaciones de seguridad y respuesta inmune. En los estudios preclínicos, los candidatos BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas favorables de células T CD4+ y CD8+ específicas de antígeno viral, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores beneficiosos en un modelo de desafío de SARS-CoV-2 de primates. Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos clínicos de fase 1/2, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA de los EUA y otros reguladores globales, Pfizer y BioNTech optaron por llevar a su vacuna candidato, BNT162b2, al Estudio de fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis.

“Nuestra selección de la vacuna candidata, BNT162b2, y su paso a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D extenso, colaborativo y sin precedentes que involucra a Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio con un enfoque singular de desarrollar un ambiente seguro y vacuna eficaz de ARN contra la COVID-19. El protocolo de estudio de Fase 2/3 sigue todas las pautas de la FDA de EUA sobre el diseño de ensayos clínicos para los estudios de vacunas para la COVID-19”, dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta senior y jefe de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer. “El inicio de la prueba de Fase 2/3 es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia la provisión de una vacuna potencial para ayudar a combatir la actual pandemia de COVID-19, y esperamos generar datos adicionales a medida que avanza el programa”.

“Hoy, comenzamos nuestro estudio global en etapa avanzada que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos BNT162b2 como nuestro candidato principal para este ensayo de Fase 2/3 tras una evaluación a conciencia de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente efectiva al mercado, lo más rápido posible, al tiempo que seguimos evaluando a nuestros otros candidatos a vacunas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para la COVID-19”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría agradecer a todos los involucrados por su extraordinario compromiso”.

Enlace relacionado:
Biopharmaceutical New Technologies


Print article

Canales

Cuidados Criticos

ver canal
Imagen: La enfermera Winnie Kibirige instala el ECGF-IS en el Hospital Kiruddu en Kampala (Fotografía cortesía de UIRI)

Sistema electrónico de infusión controlada reduce la mortalidad

Un equipo de infusión de alimentación por gravedad controlado electrónicamente (ECGF-IS) puede reducir la mortalidad asociada con las infusiones intravenosas (IV) en los países en desarrollo.... Más

Cuidados de Pacientes

ver canal
Imagen: La estación de trabajo móvil Capsa Trio (Fotografía cortesía de Capsa Healthcare)

Estación de trabajo de computación móvil mejora el desempeño de enfermería

Una plataforma de punto de atención (POC) nueva moviliza las historias clínicas electrónicas y respalda una gestión de medicamentos eficiente y exacta. La estación de trabajo móvil Trio, de Capsa Healthcare... Más

Negocios

ver canal
Imagen: En la MEDICA de este año, el MCHF presentará soluciones de vanguardia y celebrará sesiones sobre Internet de las Cosas Médicas (IoMT) (Fotografía cortesía de Prezi).

Foro de atención en salud MEDICA presentará soluciones de vanguardia

Los visitantes de la feria comercial MEDICA de este año verán innovaciones de primera línea para el progreso médico del mañana. MEDICA es la feria médica más grande del mundo con más de 5.... Más
Copyright © 2000-2020 Globetech Media. All rights reserved.