Pfizer y BioNTech comienzan el estudio global de fase 2/3 del candidato a la vacuna de ARNm principal contra la COVID-19

(Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania) comenzaron un estudio clínico de seguridad y eficacia de fase 2/3 global (excepto China) para evaluar un candidato de solo ARN mensajero modificado con nucleósidos (modARN) de su programa de vacunas basada en ARNm BNT162, contra el SARS-CoV-2.

BNT162b2, que recibió recientemente la designación Fast Track de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), codifica una glucoproteína Spike optimizada, de longitud completa, del SARS-CoV-2 (S), que es el objetivo de los anticuerpos neutralizantes contra el virus. Durante los estudios preclínicos y clínicos de cuatro candidatos a la vacuna de ARN, BNT162, BNT162b1 y BNT162b2 surgieron como candidatos fuertes basados en evaluaciones de seguridad y respuesta inmune. En los estudios preclínicos, los candidatos BNT162b1 y BNT162b2 indujeron respuestas favorables de células T CD4+ y CD8+ específicas de antígeno viral, altos niveles de anticuerpos neutralizantes en diversas especies animales y efectos protectores beneficiosos en un modelo de desafío de SARS-CoV-2 de primates. Después de una extensa revisión de los datos preclínicos y clínicos de los ensayos clínicos de fase 1/2, y en consulta con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA de los EUA y otros reguladores globales, Pfizer y BioNTech optaron por llevar a su vacuna candidato, BNT162b2, al Estudio de fase 2/3, a un nivel de dosis de 30 µg en un régimen de 2 dosis.

“Nuestra selección de la vacuna candidata, BNT162b2, y su paso a un estudio de Fase 2/3 son la culminación de un programa de I+D extenso, colaborativo y sin precedentes que involucra a Pfizer, BioNTech, investigadores clínicos y participantes del estudio con un enfoque singular de desarrollar un ambiente seguro y vacuna eficaz de ARN contra la COVID-19. El protocolo de estudio de Fase 2/3 sigue todas las pautas de la FDA de EUA sobre el diseño de ensayos clínicos para los estudios de vacunas para la COVID-19”, dijo Kathrin U. Jansen, Ph.D., vicepresidenta senior y jefe de Investigación y Desarrollo de Vacunas, Pfizer. “El inicio de la prueba de Fase 2/3 es un gran paso adelante en nuestro progreso hacia la provisión de una vacuna potencial para ayudar a combatir la actual pandemia de COVID-19, y esperamos generar datos adicionales a medida que avanza el programa”.

“Hoy, comenzamos nuestro estudio global en etapa avanzada que incluirá hasta 30.000 participantes. Seleccionamos BNT162b2 como nuestro candidato principal para este ensayo de Fase 2/3 tras una evaluación a conciencia de la totalidad de los datos generados hasta el momento. Esta decisión refleja nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente efectiva al mercado, lo más rápido posible, al tiempo que seguimos evaluando a nuestros otros candidatos a vacunas como parte de una cartera diferenciada de vacunas para la COVID-19”, dijo el Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y nos gustaría agradecer a todos los involucrados por su extraordinario compromiso”.

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Biopharmaceutical New Technologies