Científicos desarrollan una cepa de coronavirus para infectar deliberadamente a voluntarios en pruebas de desafío humano de la vacuna contra la COVID-19

Algunos fabricantes de medicamentos planean realizar ensayos de provocación en humanos para probar sus vacunas contra la COVID-19, solo si es necesario. Sin embargo, los funcionarios estadounidenses están bajo presión por parte de grupos de defensa y otros que consideran los ensayos de desafío como una forma de acelerar las pruebas de las vacunas contra la COVID-19. Algunos científicos también consideran que los ensayos con humanos del nuevo coronavirus no son éticos debido a la ausencia de “terapias de rescate” para los voluntarios que se enferman. Por lo general, estos ensayos se realizan cuando un virus no circula ampliamente, lo que no es el caso del COVID-19.

Con el fin de prepararse para posibles estudios de desafío de las vacunas contra la COVID-19, el NIAID hace esfuerzos para fabricar una cepa de SARS-CoV-2 adecuada, redactar un protocolo clínico e identificar los recursos que serían necesarios para realizar estudios de desafío. El NIAID podría realizar pequeños estudios de desafío en pequeñas unidades de aislamiento para controlar el virus, mientras lleva a cabo estudios de desafío más grandes que involucren a 100 personas o más en múltiples ubicaciones. Una declaración enviada por correo electrónico a Reuters por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID Bethesda, MD, EUA), parte de los Institutos Nacionales de Salud, declaró que el trabajo para realizar ensayos de desafío aún se encontraba en las etapas preliminares, aunque tales ensayos no reemplazan los ensayos de Fase 3, a gran escala, que se realizan en los EUA para probar las vacunas experimentales contra la COVID-19. El NIAID ha dicho que continúa dando prioridad a los ensayos de campo para evaluar los candidatos a la vacuna del SARS-CoV-2, pero sigue abierto a la posibilidad de ensayos de desafío para las generaciones futuras de vacunas o tratamientos.

“Si hubiera una necesidad de estudios de desafío humano para evaluar completamente las vacunas o terapias candidatas para el SARS-CoV-2, el NIAID comenzó investigaciones sobre las consideraciones técnicas y éticas de la realización de estudios de desafío humano”, dijo la declaración de la agencia.

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Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID)