La Universidad de Oxford evaluará el cóctel de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron en pacientes hospitalizados con COVID-19

(Tarrytown, NY, EUA) y la Universidad de Oxford (Oxford, Reino Unido), anunciaron que RECOVERY (siglas en inglés para evaluación aleatoria de terapia para la COVID-19), uno de los ensayos clínicos aleatorizados más grandes del mundo de posibles tratamientos para la COVID-19, evaluará el cóctel de anticuerpos antivirales en investigación de Regeneron, REGN-COV2. El ensayo abierto de fase 3 en pacientes hospitalizados con COVID-19 comparará los efectos de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual versus el estándar de atención por sí solo.

REGN-COV2 es la primera terapia COVID-19 diseñada específicamente en evaluación por RECOVERY. Fue seleccionada en parte en base a su perfil de seguridad emergente en humanos, datos preclínicos que muestran que podría proteger contra mutaciones de escape viral y estudios de prevención y tratamiento en primates no humanos que muestran que redujo la cantidad de virus y el daño asociado en los pulmones. REGN-COV2 está en estudio, actualmente, en dos ensayos clínicos de fase 2/3 para el tratamiento de la COVID-19 y en un ensayo de fase 3 para la prevención de la COVID-19 en contactos domésticos de personas infectadas.

El ensayo RECOVERY, de etiqueta abierta, evaluará el impacto de agregar REGN-COV2 al estándar de atención habitual sobre la mortalidad por todas las causas, 28 días después de la aleatorización. Otros criterios de valoración incluyen el impacto sobre la estancia hospitalaria y la necesidad de ventilación. Se prevé que al menos 2.000 pacientes serán asignados al azar para recibir REGN-COV2 más el estándar de atención habitual, y los resultados se compararán con al menos 2.000 pacientes que reciben el estándar de atención, únicamente. El ensayo es coordinado por investigadores de la Universidad de Oxford, que actúa como patrocinador de la investigación y trabaja con equipos clínicos en 176 hospitales de todo el Reino Unido.

Peter Horby, profesor de Enfermedades Infecciosas Emergentes y Salud Global, Departamento de Medicina Nuffield en la Universidad de Oxford e investigador principal del ensayo, dijo: “Ya hemos descubierto que un tratamiento, la dexametasona, beneficia a los pacientes con COVID-19, pero la tasa de mortalidad permanece demasiado alta, por lo que debemos seguir buscando otros. El ensayo RECOVERY se diseñó específicamente para que cuando estén disponibles medicamentos en investigación prometedores como REGN-COV2, se puedan probar rápidamente. Esperamos ver si REGN-COV2 es seguro y eficaz en el contexto de un ensayo clínico aleatorizado a gran escala; esta es la única forma de estar seguro de si funciona como tratamiento para la COVID-19”.

“El mundo necesita urgentemente nuevos medicamentos para combatir la COVID-19 y los ensayos bien diseñados para evaluar nuevas opciones de tratamiento nos ayudarán a saber, rápidamente, cuáles son más efectivos”, dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. “REGN-COV2 fue diseñado específicamente por científicos de Regeneron para atacar el virus que causa la COVID-19. RECOVERY será el cuarto ensayo clínico aleatorizado, de etapa tardía, para evaluar REGN-COV2 y contribuirá a nuestro conocimiento sobre cómo este nuevo cóctel de anticuerpos puede ayudar a los pacientes hospitalizados que los necesitan”.

Martin Landray, profesor de Medicina y Epidemiología en el Departamento de Salud de la Población de Nuffield, Universidad de Oxford, agregó: “A lo largo de la pandemia de COVID-19, hemos visto el poder de los ensayos aleatorios para proporcionar una evaluación rigurosa de posibles tratamientos. Hasta ahora, hemos estudiado, en gran medida, si los medicamentos existentes se pueden reutilizar para abordar esta nueva enfermedad, pero ahora tenemos la oportunidad de evaluar rigurosamente el impacto de un medicamento diseñado específicamente para atacar este coronavirus. Hay buenas razones para estar entusiasmados con este nuevo desarrollo: RECOVERY proporcionará una evaluación sólida del efecto de este tratamiento de combinación de anticuerpos monoclonales fabricados en el laboratorio, en pacientes hospitalizados”.

Enlace relacionado:
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Universidad de Oxford