Pfizer-BioNTech buscarán una AUE de la FDA para su vacuna contra la COVID-19 que demostró una efectividad del 95% en el estudio final

(Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania) concluyeron el estudio de fase 3 de su vacuna candidata para la COVID-19, cumpliendo todos los criterios de valoración principales de eficacia.

Después de realizar el análisis de eficacia final en su estudio de fase 3 en curso, su candidata a vacuna COVID-19, basada en ARNm, BNT162b2, cumplió con todos los criterios de valoración de eficacia primarios del estudio. El análisis de los datos indica una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso, medida a partir de siete días después de la segunda dosis. El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos de COVID-19, como se especificó en el protocolo del estudio, de los cuales se observaron 162 casos de COVID-19 en el grupo de placebo versus ocho casos en el grupo de BNT162b2. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. La eficacia observada en adultos mayores de 65 años fue superior al 94%. Se observaron 10 casos graves de COVID-19 en el ensayo, nueve de los cuales ocurrieron en el grupo placebo y uno en el grupo vacunado con BNT162b2.

Hasta la fecha, el Comité de Monitoreo de Datos para el estudio no ha informado ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. Una revisión de los datos de reactogenicidad no cegados del análisis final que consistió en un subconjunto aleatorizado de al menos ocho mil participantes de 18 años o más en el estudio de Fase 2/3 demostró que la vacuna fue bien tolerada y que la mayoría de los eventos adversos solicitados se resolvieron poco después de la vacunación. Los únicos eventos adversos solicitados de Grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual a 2% después de la primera o segunda dosis fueron fatiga en el 3,8% y dolor de cabeza en el 2,0% después de la dosis 2. De acuerdo con los resultados compartidos anteriormente, los adultos mayores tendían a informar eventos adversos más suaves y leves después de la vacunación.

Además, las empresas anunciaron que se logró el hito de seguridad exigido por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para la Autorización de uso en Emergencias (AUE). Pfizer y BioNTech planean enviar una solicitud en unos días a la FDA para una AUE basada en la totalidad de los datos de seguridad y eficacia recopilados hasta la fecha, así como los datos de fabricación relacionados con la calidad y consistencia de la vacuna. Estos datos también se enviarán a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

“Los resultados del estudio marcan un paso importante en este histórico viaje de ocho meses para presentar una vacuna capaz de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Seguimos avanzando a la velocidad de la ciencia para recopilar todos los datos compilados hasta ahora y compartirlos con los reguladores de todo el mundo”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Con cientos de miles de personas en todo el mundo infectadas todos los días, necesitamos urgentemente llevar una vacuna segura y eficaz al mundo”.

“Estamos agradecidos de que el primer ensayo global en alcanzar la marca final de análisis de eficacia indica que se puede lograr una alta tasa de protección contra la COVID-19 muy rápidamente después de la primera dosis de 30 µg, lo que subraya el poder de BNT162 para brindar protección temprana”, dijo Ugur Sahin, MD, director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Estos logros destacan el potencial del ARNm como una nueva clase de fármaco. Nuestro objetivo desde el principio fue diseñar y desarrollar una vacuna que generara una protección rápida y potente contra la COVID-19 con un perfil de tolerabilidad benigna en todas las edades. Creemos que lo hemos logrado con nuestra vacuna candidata, BNT162b2, en todos los grupos de edad estudiados hasta ahora y esperamos compartir más detalles con las autoridades reguladoras. Quiero agradecer a todos los hombres y mujeres devotos que contribuyeron a este logro sin precedentes en la historia. Trabajaremos aún más con nuestros socios y gobiernos de todo el mundo para prepararnos para la distribución global en 2020 y más allá”.

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