Regeneron anuncia datos iniciales alentadores del ensayo con cóctel de anticuerpos para la COVID-19

(Tarrytown, NY, EUA) anunció datos iniciales alentadores de un ensayo clínico de fase 1/2/3 en curso del cóctel de anticuerpos de Regeneron, casirivimab e imdevimab, en pacientes hospitalizados con COVID-19 que requieren flujo bajo de oxígeno.

Los análisis clínicos y virológicos incluyen datos del ensayo patrocinado por Regeneron que evaluó a pacientes hospitalizados que recibían oxígeno de bajo flujo (definido como mantener una saturación de oxígeno > 93%, mediante una cánula nasal, una mascarilla facial simple o un dispositivo similar), incluidos 217 que eran seronegativos cuando ingresaron al ensayo y 270 seropositivos; aunque los pacientes seronegativos constituían menos de la mitad de la población del ensayo, según las tasas de placebo, se presentaron aproximadamente dos tercios de las muertes en ausencia de un tratamiento con cóctel de anticuerpos. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el cóctel de anticuerpos (ya sea 8.000 mg en dosis alta o 2.400 mg en dosis baja) o placebo, además de las terapias estándar de atención, con el 67% recibiendo remdesivir y el 74% recibiendo corticosteroides sistémicos. Se observó una eficacia clínica y virológica similar para las dosis altas y bajas del cóctel de anticuerpos. Ambas dosis de cóctel de anticuerpos fueron bien toleradas. En la población general del ensayo, la incidencia de eventos adversos graves fue del 21% para la dosis alta, 20% para la dosis baja y 24% para el placebo. Las reacciones a la perfusión fueron más frecuentes con la dosis alta del cóctel de anticuerpos (2,7% dosis alta, 0,9% dosis baja, 1,4% placebo) y hubo dos interrupciones debido a reacciones relacionadas con la perfusión, las cuales ocurrieron en el grupo de dosis alta.

“Estos resultados preliminares en pacientes hospitalizados, así como los datos del ensayo ambulatorio previamente anunciado, indican que los anticuerpos producidos por la propia respuesta inmunitaria del paciente son importantes para controlar la infección por COVID-19. En este ensayo, los pacientes que aún no habían montado su propia respuesta inmune tuvieron cargas virales mucho más altas y resultados clínicos mucho peores; por ejemplo, en el grupo de placebo, los pacientes seronegativos tenían casi tres veces más probabilidades de morir en comparación con los pacientes seropositivos”, dijo George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. “Además, los datos de estos ensayos en pacientes hospitalizados y no hospitalizados sugieren que el cóctel de anticuerpos de Regeneron puede compensar una respuesta inadecuada de anticuerpos endógenos al reducir los niveles virales y el riesgo de resultados clínicos adversos. Es importante recordar que, si bien los resultados de virología según este análisis de los pacientes hospitalizados fueron robustos, los datos de eficacia clínica se basan en un pequeño conjunto de datos de eventos y no pueden considerarse concluyentes en esta etapa. Se necesitará un ensayo mucho más grande para caracterizar rigurosamente este efecto y creemos que el ensayo RECOVERY del Reino Unido proporcionará esas respuestas. Ya ha inscrito a más de 2.000 pacientes hospitalizados en la parte del ensayo que evalúa agregar el cóctel de anticuerpos al estándar de atención en comparación con el estándar de atención solo”.

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.