Análisis SARS-CoV-2 RT-PCR de PerkinElmer recibe la AUE de la FDA para pruebas en individuos asintomáticos

(Waltham, MA; EUA) recibió la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para el kit de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus de PerkinElmer que permite realizar pruebas en personas sin síntomas u otras razones para sospechar una infección por COVID- 19.

Para los portadores asintomáticos, las pruebas de diagnóstico son esenciales para identificar a las personas infectadas y, por lo tanto, brindan una mejor oportunidad de aislar a las personas infecciosas para evitar la propagación de la enfermedad. La capacidad de identificar rápidamente a las personas asintomáticas proporciona un valor significativo para la salud pública. Además, según los datos comparativos publicados por la FDA, el kit de análisis PerkinElmer tiene el límite de detección (LoD) más bajo entre las pruebas de diagnóstico molecular autorizadas para la COVID-19, considerándolo el ensayo más sensible.

El ensayo RT-PCR de PerkinElmer obtuvo originalmente la AUE de la FDA en la primavera de 2020. Anteriormente, la FDA emitió la AUE para permitir la combinación de muestras con el kit de detección de ácido nucleico del nuevo coronavirus de PerkinElmer para aumentar el número de personas a quienes les pueden realizar pruebas sin tener que aumentar los recursos. También se vislumbran mecanismos de prueba adicionales, incluido el uso de saliva como tipo de muestra.

“Los datos son claros: es imperativo que tengamos pruebas confiables y exactas para personas asintomáticas, especialmente porque vemos aparecer nuevas cepas del virus que son aún más contagiosas”, dijo Masoud Toloue, Ph.D., vicepresidente y general gerente de Diagnósticos, PerkinElmer. “PerkinElmer se encuentra en una posición única para ayudar a esta causa, ya que somos uno de los pocos proveedores que tiene una AUE para pruebas asintomáticas, mantiene la prueba más sensible del mercado junto con una cadena de suministros sólida y tiene la capacidad de hacer mezcla de muestras para ahorrar tiempo y recursos a los laboratorios de diagnóstico”.

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