OMS cambia los criterios del análisis para el virus SARS-CoV-2 con el fin de reducir los falsos positivos

Ha solicitado a los usuarios que sigan las instrucciones de uso (IDU) al interpretar los resultados de las muestras analizadas mediante la metodología de PCR. La OMS ha recomendado a los usuarios de IVD que lean y sigan las instrucciones de uso con atención para determinar si el fabricante recomienda el ajuste manual del umbral de positividad de la PCR.

Según la guía de la OMS sobre las pruebas de diagnóstico para el SARS-CoV-2, se necesita una interpretación cuidadosa de los resultados positivos débiles, ya que el umbral del ciclo (Ct) necesario, para detectar el virus, es inversamente proporcional a la carga viral del paciente. Cuando los resultados de la prueba no se correspondan con la presentación clínica, se recomienda que se tome una nueva muestra y se vuelva a analizar utilizando la misma tecnología NAT o una diferente.

La OMS recordó a los usuarios de IVD que la prevalencia de enfermedades altera el valor predictivo de los resultados de las pruebas; a medida que disminuye la prevalencia de la enfermedad, aumenta el riesgo de falsos positivos. Esto significa que la probabilidad de que una persona que tiene un resultado positivo (SARS-CoV-2 detectado) esté realmente infectada con el SARS-CoV-2 disminuye a medida que disminuye la prevalencia, independientemente de la especificidad declarada. Dado que la mayoría de los ensayos de PCR están indicados como ayuda para el diagnóstico, la OMS ha recomendado a los proveedores de atención médica que consideren cualquier resultado en combinación con el momento del muestreo, el tipo de muestra, los detalles del análisis, las observaciones clínicas, el historial del paciente, el estado confirmado de cualquier contacto y la información epidemiológica.

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Organización Mundial de la Salud (OMS)