Medicamento con anticuerpos anti-COVID-19 de GlaxoSmithKline y Vir Biotechnology recibe la Autorización de Uso en Emergencias

(San Francisco, CA, EUA) recibieron la Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para el sotrovimab (anteriormente VIR-7831) para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos y pacientes pediátricos de alto riesgo.

El sotrovimab es un anticuerpo monoclonal de dosis única en investigación que recibió una AUE por la FDA para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos (edad de 12 años y mayores que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos de pruebas virales directas del SARS-CoV-2 y que tienen un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. La AUE de la FDA tiene como objetivo facilitar la disponibilidad y el uso del anticuerpo monoclonal en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en los EUA mientras que la pandemia se mantiene como una emergencia de salud pública. La hoja de datos de la FDA para proveedores de atención médica con respecto al uso de emergencia de sotrovimab refleja la definición recientemente actualizada de alto riesgo de COVID-19 para incluir afecciones médicas adicionales y factores asociados con un mayor riesgo de progresión a una enfermedad grave. La AUE para sotrovimab también incluye compromisos posteriores a la autorización según se especifica en la Carta de Autorización.

La AUE se otorgó a sotrovimab sobre la base de un análisis intermedio de los datos de eficacia y seguridad del ensayo Fase 3 COMET-ICE (ensayo de eficacia del anticuerpo monoclonal COVID-19 - Intención de cuidado temprano) en pacientes ambulatorios adultos de alto riesgo, que fue detenido anticipadamente por un comité de seguimiento de datos independiente en marzo de 2021 debido a la evidencia de una profunda eficacia clínica. Los resultados provisionales del estudio habían demostrado una reducción del 85% en la hospitalización durante más de 24 horas o la muerte en los que recibieron sotrovimab en comparación con el placebo, el criterio de valoración principal del ensayo. Los eventos adversos más comunes observados en el grupo de tratamiento con sotrovimab en COMET-ICE fueron erupción cutánea (2%) y diarrea (1%), todos los cuales fueron de Grado 1 (leve) o Grado 2 (moderado). No se informaron otros eventos adversos emergentes del tratamiento a una tasa mayor con sotrovimab en comparación con placebo. La AUE incluye una advertencia de hipersensibilidad, incluida la anafilaxia y las reacciones relacionadas con la infusión.

El sotrovimab se dirige a un epítopo conservado de la proteína Spike que es menos probable que mute con el tiempo. La presentación de la AUE también incluyó datos de estudios in vitro publicados, que demostraron que el sotrovimab mantiene la actividad contra todas las variantes circulantes conocidas que son motivo de preocupación. GSK y Vir continuarán evaluando la capacidad del sotrovimab para mantener la actividad frente a variantes nuevas y emergentes. Aún no se conoce el impacto clínico de estos datos de variantes in vitro. La recopilación y el análisis de datos aún están en curso. Se espera un análisis de los datos de seguridad y eficacia el día 29 para la población completa del ensayo COMET-ICE, desde la primera mitad de 2021. GSK y Vir planean presentar una Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) a la FDA en la segunda mitad de 2021.

“Nuestro enfoque científico distintivo ha llevado a un único anticuerpo monoclonal que, basado en un análisis intermedio, resultó en una reducción del 85% en las hospitalizaciones o muerte por cualquier causa, y demostró, in vitro, que conserva la actividad contra todas las variantes conocidas de preocupación, incluida la variante emergente de la India”, dijo George Scangos, Ph.D., director ejecutivo de Vir. “Creo que el sotrovimab es una nueva opción de tratamiento crítica en la lucha contra la pandemia actual y potencialmente también para futuros brotes de coronavirus. En Vir, nuestro objetivo no es solo ofrecer una terapia clínicamente eficaz para COVID-19, sino también proporcionar una terapia eficaz contra las variantes del SARS-CoV-2 y las posibles pandemias del mañana”.

“El ritmo rápido de las vacunas COVID-19 en los EUA es alentador; sin embargo, a pesar de estos esfuerzos agresivos, todavía existe la necesidad de ayudar a prevenir que los pacientes infectados desarrollen complicaciones”, dijo el Dr. Hal Barron, director científico y presidente de I+D. GSK. “En poco más de un año desde que comenzamos nuestra colaboración y en menos de 10 meses desde que comenzamos los ensayos clínicos, estamos encantados de que, a partir de hoy, los beneficios de este anticuerpo monoclonal único ahora estén disponibles para los pacientes que lo necesiten”.

Enlace relacionado:
GlaxoSmithKline plc
Vir Biotechnology, Inc.