Medicamento antiviral oral contra la COVID-19 de Merck and Ridgeback recibe la primera autorización en el mundo

Con esto, molnupiravir se ha convertido en el primer medicamento antiviral oral autorizado para el tratamiento de la COVID-19 leve a moderada en adultos con una prueba diagnóstica de SARS-CoV-2 positiva y que tienen al menos un factor de riesgo de desarrollar enfermedad severa. La autorización se basa en los resultados positivos de un análisis intermedio planificado del ensayo clínico de fase 3 MOVe-OUT, que evaluó 800 mg de molnupiravir dos veces al día en pacientes adultos no hospitalizados y no vacunados con COVID-19 leve a moderada confirmado por laboratorio, con inicio de los síntomas dentro de los cinco días posteriores a la aleatorización del estudio y con al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad (p. ej., enfermedad cardíaca, diabetes).

En el Reino Unido, LAGEVRIO es la marca comercial prevista para molnupiravir, mientras que la marca comercial de molnupiravir en otros países no ha sido aprobada. Merck anunció que su solicitud a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) para la Autorización de Uso de Emergencia (AUE) de molnupiravir está bajo revisión y recientemente anunció que la Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una revisión continua de la Solicitud de Autorización de Comercialización de la compañía. Merck está trabajando activamente para enviar solicitudes a otras agencias reguladoras de todo el mundo.

“La primera autorización mundial de molnupiravir es un logro importante en el legado singular de Merck de presentar medicamentos y vacunas innovadores para abordar los mayores desafíos de salud del mundo. En la búsqueda de la misión inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos moviéndonos con rigor y urgencia para llevar molnupiravir a los pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente de Merck.

“Como terapéutica oral, molnupiravir ofrece una adición importante a las vacunas y medicamentos desplegados hasta ahora para contrarrestar la pandemia de la COVID-19”, dijo el Dr. Dean Y. Li, vicepresidente ejecutivo y presidente de Merck Research Laboratories. "Estamos muy agradecidos con los investigadores, los pacientes y sus familias por sus contribuciones fundamentales al estudio MOVe-OUT que hizo posible esta autorización".

“Cuando nos embarcamos en el viaje para llevar el molnupiravir de una esperanza a una realidad, creímos que teníamos la responsabilidad de actuar de la manera más rápida y segura posible. Creíamos que cada día salvado podría salvar vidas y limitar las enfermedades graves y las dificultades globales de esta pandemia”, dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Es gratificante alcanzar este hito y demostrar que el esfuerzo extraordinario de nuestros colaboradores, pacientes, médicos y equipo y los sacrificios personales realizados han logrado ahora ese importante objetivo. También es gratificante ver que se produce la primera autorización mundial en el Reino Unido, el mismo lugar donde administramos molnupiravir al primer voluntario humano valiente ”.

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