Nueva píldora contra la COVID-19 de Pfizer reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 90%

(Nueva York, NY, EUA) reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en comparación con el placebo, en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19.

PAXLOVID de Pfizer es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2, en investigación, diseñada específicamente para administrarse por vía oral para que se pueda recetar al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedad grave que puede conducir a la hospitalización y la muerte. Está diseñada para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. PAXLOVID ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes de interés circulantes, así como otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.

El último hallazgo se basó en un análisis intermedio de la fase 2/3 EPIC-HR (Evaluación de la inhibición de proteasa para COVID-19 en pacientes de alto riesgo), estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados con COVID -19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con la COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con el placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); el 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o fallecieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). 

Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con la COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; el 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA), Pfizer suspendió la inscripción en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su presentación continua a la FDA de EUA para la autorización de uso de emergencia (AUE) lo antes posible. Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico de EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como para reducir la probabilidad de infección después de la exposición, entre adultos.

"Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Dado el impacto global continuo de la COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.

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Pfizer Inc.