Cóctel de anticuerpos contra la COVID-19 de Regeneron-Roche aprobado por la Comisión Europea

(Tarrytown, NY, EUA) y Roche (Basilea, Suiza).

Regeneron inventó el cóctel de anticuerpos y está colaborando con Roche, que es el principal responsable del desarrollo y la distribución fuera de los EUA. La CE otorgó la autorización de comercialización para el cóctel de anticuerpos conocido como REGEN-COV en los EUA y Ronapreve en la Unión Europea (UE) y otros países para personas de 12 años o más para el tratamiento de pacientes no hospitalizados (pacientes ambulatorios) con COVID-19 confirmado que no requieren suplemento de oxígeno y que tienen un mayor riesgo de progresar a COVID-19 grave, y para prevenir la COVID-19. Esta decisión siguió a la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La aprobación de la CE se basó en dos ensayos de fase 3 positivos en los que participaron más de 6.000 personas que evaluaron la eficacia y seguridad del cóctel de anticuerpos para tratar a pacientes no hospitalizados que ya estaban infectados con el SARS-CoV-2 y para prevenir la infección sintomática en contactos domésticos asintomáticos de personas infectadas con SARS-CoV-2 (contactos infectados y no infectados). Las empresas ahora tienen la intención de presentar una futura Variación Tipo II a la EMA que busca expandir la indicación para incluir el tratamiento de pacientes hospitalizados por COVID-19.

En octubre, la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) aceptó para revisión prioritaria la primera de dos Solicitudes de Licencia de Biológicos (BLA) para REGEN-COV para tratar la COVID-19 en pacientes no hospitalizados y como profilaxis en ciertas personas. La segunda presentación de BLA se centrará en los hospitalizados debido a la COVID-19 y se espera que se complete a finales de este año. Regeneron y Roche comparten el compromiso de hacer que el cóctel de anticuerpos esté disponible en todo el mundo y apoyarán el acceso en países de ingresos bajos y medianos a bajos a través de donaciones de medicamentos que se realizarán en asociación con organizaciones de salud pública.

"Esta aprobación se suma al creciente número de países que han reconocido nuestro cóctel de anticuerpos como una terapia importante contra la COVID-19 para tratar a pacientes no hospitalizados que ya están infectados con el virus y para prevenir la infección en primer lugar", dijo George. D. Yancopoulos, MD, Ph.D., presidente y director científico de Regeneron. "Con la aprobación de hoy, esperamos que los países de la Unión Europea aceleren la adopción de esta formidable herramienta para reducir la carga de la COVID-19. Para las personas infectadas no hospitalizadas, se demostró que nuestro cóctel de anticuerpos reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 70%; y en el ámbito de la prevención redujo el riesgo de infecciones sintomáticas en un 82%. Además, los datos recientemente publicados aún no revisados ​​por la EMA sugieren que una sola dosis proporcionó protección a largo plazo contra la COVID-19, más allá de la actualmente autorizada dosis mensual; compartiremos estos nuevos datos con las autoridades reguladoras, incluida la EMA, para satisfacer mejor las necesidades de estos pacientes ".

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Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Roche